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김경아 삼성에피스홀딩스 사장이 14일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장에서 기자 간담회를 열고 삼성에피스홀딩스와 자회사들의 주요 사업 전략을 설명하고 있다. /허지윤 기자 |
“2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것이다. 올해 방광암 치료 항체약물접합체(ADC) 신약 후보 물질의 임상 1상을 시작으로 본 임상 단계의 신약 후보 물질을 매년 1개 이상 추가할 것이다.”
김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 14일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장 기자 간담회에서 삼성에피스홀딩스와 자회사 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩의 주요 사업 전략을 밝혔다.
김 사장은 “바이오시밀러를 넘어 신약 개발로 사업 영역을 확장하며 ‘한국형 빅파마’ 모델로 성장하겠다”고 말했다. 그는 “단기 성과보다 과학적 검증과 차별화된 기술을 바탕으로 지속 가능한 신약 개발 체계를 구축하는 것이 목표”라고 했다.
삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 삼성바이오로직스에서 인적 분할해 유가증권 시장에 상장한 지주사다. 김 사장은 삼성에피스홀딩스와 자회사 경영을 총괄하고 있다.
회사는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업으로 거둔 자금을 바탕으로 에피스넥스랩을 통해 신약 개발을 하는 구조다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 11개 바이오시밀러 제품을 허가·출시했고, 약 40개국에 공급하고 있다. 김 사장에 따르면, 2025년에는 글로벌 매출 2조 원을 넘어섰다.
김 사장은 “2030년까지 30개 이상의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축할 계획”이라며 “키트루다, 듀피젠트 등 글로벌 블록버스터 의약품을 포함해 약 10종 이상의 추가 바이오시밀러 개발을 추진 중”이라고 밝혔다.
김 사장은 신약 개발 자금 조달과 관련해서는 “현재는 초기 단계로, 바이오시밀러 사업에서 창출되는 캐시플로우(현금흐름)로 충분히 감당할 수 있다고 판단하고 있다”며 “현재로선 외부 자금 조달은 고려하고 있지 않다”고 말했다. 그는 “향후 개발 단계가 진전되면 다양한 옵션을 열어두고 검토할 수는 있다”고 말했다.
신약 개발 첫 파이프라인은 넥틴(Nectin)-4 항체약물접합체(ADC)다. 넥틴4라는 단백질을 표적하는 방광암 타깃 치료제 후보 물질이다. 김 사장은 “최근 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 신청(IND) 승인을 받았으며, 연내 미국과 한국에서 임상 1상에 진입할 계획”이라고 말했다.
김 사장은 “유전자 치료, 펩타이드·호르몬 기반 치료제 등 다양한 모달리티를 내부적으로 검토하고 있다”며 “특히 펩타이드 계열 치료제의 안전성을 개선하기 위한 딜리버리 기반 기술 개발을 진행 중”이라고 설명했다. 또 그는 “직접 상업화, 공동 개발, 기술 이전 등 모든 가능성을 열어두고 있다”며 “임상 데이터가 쌓인 이후 최적의 선택을 하겠다”고 했다.
글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제 바이오시밀러 개발 가능성에 대해선 선을 그었다. 김 사장은 에피스넥스랩에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 치료제 투여 주기를 개선하는 기반 기술을 개발하겠다는 계획도 밝혔다.
김 사장은 “GLP-1 자체를 바이오시밀러나 제네릭으로 개발할 계획은 없다”면서 “국가별 규제 체계가 달라 GLP-1 제제의 바이오시밀러 개발 접근이 까다로운 면이 있다”고 설명했다. 그는 “GLP-1은 투여 주기 연장과 안정성 확보를 위한 플랫폼 기술 검증용으로 활용하고 있다”고 말했다.
미국의 약가 인하 정책과 관련해서는 긍정적으로 평가했다. 김 사장은 “미국의 의약품 가격 인하 기조는 바이오시밀러 시장 확대 요인”이라며 “허가 가이드라인 완화로 더 많은 제품이 시장에 진입할 것”이라고 전망했다. 바이오시밀러 기업의 경쟁이 심화할 수 있다는 우려에 대해선 그는 “바이오시밀러는 공정 난이도와 품질 유지가 핵심”이라며 “글로벌 수요를 안정적으로 공급할 수 있는 역량은 쉽게 따라올 수 없는 경쟁력”이라고 강조했다.
삼성에피스홀딩스는 신약 개발 과정에서 내부 연구 역량에 외부 혁신 기술을 결합하는 오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략을 추구하고 있다.
김경아 사장은 “벤처 투자와 기초과학 연구, 삼성 의료 네트워크(삼성서울병원, 강북삼성병원 등) 등 그룹 차원의 헬스케어 자산을 신약 개발에 연계해 시너지를 창출하겠다”며 “삼성 내 헬스케어 생태계를 신약 개발 과정 전반에 활용해 연구개발 효율을 높일 수 있다”고 설명했다.
김 사장은 “국내 기업들은 기술 이전까지는 성과를 냈지만 임상 1~3상, 허가, 상업화까지 경험한 사례는 드물다”며 “삼성에피스홀딩스는 신약 개발을 통해 한국형 빅파마의 레퍼런스를 만드는 데 기여하고 싶다”고 말했다.
샌프란시스코(미국)=허지윤 기자(jjyy@chosunbiz.com)
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