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김택성 현대바이오 USA 대표가 바이오텍 쇼케이스에서 제프티를 설명하고 있다. /사진제공=현대바이오사이언스 |
현대바이오사이언스(현대바이오)가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 한 바스켓 임상 2상(IND) 신청을 추진한다고 15일 밝혔다.
현대바이오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건당국 및 감염병 전문가들과의 논의를 거쳐 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 한 바스켓 임상 2상을 FDA에 신청하기로 최종 결정했다. 이번 임상에는 뎅기 및 유사 감염병 치료제 임상을 이끌고 있는 동일한 약물(제프티, Xafty)이 사용된다.
현대바이오 관계자는 "열대 바이러스 질환과 호흡기 감염병을 아우르는 범용 항바이러스 전략을 실제 임상에서 입증하는 단계"라고 설명했다.
특히 회사는 이번 임상을 총괄할 책임자로 데이비 스미스 캘리포니아주립대학교(UCSD) 교수를 공식 선임했다. 스미스 교수는 감염병 전문가로 미국 정부 주도의 코로나19 국책 임상인 'ACTIV-2'에서 국제 프로토콜 의장을 맡아 치료제 선정과 임상 전반을 지휘한 인물이다.
현대바이오는 스미스 교수 선임과 동시에 FDA 실무를 담당할 미국 현지 CRO(임상시험수탁기관) 선정도 완료하며 Pre-IND를 포함한 FDA 절차를 신속히 진행할 준비를 마쳤다고 밝혔다.
이번 임상의 가장 큰 특징은 '선제적 투약('preemptive treatment) 임상 디자인이다. 이는 독감, 코로나19, RSV 등 다수의 호흡기 바이러스가 동시에 유행하는 환경에서 바이러스 종류를 확인한 뒤 치료하는 기존 방식의 한계를 극복하기 위한 접근이다.
현대바이오 관계자는 "미국 감염병 전문가들은 진단을 기다리는 동안 치료 골든타임을 놓치는 현재의 체계가 팬데믹 상황에서는 더 이상 유효하지 않다는 데 공감했다"며 "증상이 나타나면 원인 바이러스와 무관하게 즉시 투약할 수 있는 치료 전략만이 미래 팬데믹을 대응할 수 있는 현실적 해법이라는 점에서 이번 임상에 강력한 지지가 모였다"고 설명했다.
스미스 교수는 "여러 바이러스 위협에 동시에 대응할 수 있는 임상적 해법이 필요하며, 하나의 약물로 이를 검증할 수 있다는 점이 이번 임상의 본질"이라며 "선제적 투약이 가능한 치료제가 등장함으로써 그동안 이론에 머물렀던 팬데믹 대응 전략을 실제 임상으로 구현할 수 있게 됐다"고 말했다.
김택성 현대바이오 USA 대표는 "이번 결정은 단순한 미국 임상 진출이 아니라, 뎅기 임상에서 검증 중인 범용 항바이러스 전략을 글로벌 팬데믹 대응 모델로 확장하는 과정"이라며 "세계적인 감염병 석학과 함께 선제적 투약이라는 새로운 임상 패러다임을 미국에서 검증해 나가겠다"고 강조했다.
박기영 기자 pgys@mt.co.kr
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