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2026년 초, 독일의 다국적 기업 Bayer가 자회사였던 Monsanto의 특허를 근거로 미국 연방지방법원에 소장을 제출하면서, 주요 COVID-19 mRNA 백신 제조사들(Pfizer/BioNTech, Moderna 등)을 상대로 특허침해 소송을 제기했다. Bayer는 이 소송에서 백신 생산 중지는 요구하지 않았지만, 과거 및 현재 백신 판매 수익에 대한 로열티와 손해배상을 청구하고 있다.
이 사건의 특허 번호는 미국 특허 제 7,741,118호(’118 특허)로, 1989년 발명의 우선일이 인정되어 2010년 미국 특허청(USPTO)에서 등록됐으며, 2027년까지 존속한다.
mRNA 백신의 기본 원리와 ‘안정화’의 필요성
mRNA 백신은 바이러스 항원 단백질(대표적으로 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질)을 암호화하는 메신저 RNA를 세포 내로 전달하여, 우리 몸의 세포가 그 단백질을 생산하게 만드는 방식이다. 이렇게 생성된 항원은 면역계에 의해 인식되어 강력한 면역 반응과 면역 기억 형성을 유도한다. 전통 백신과 달리, mRNA 백신은 감염성 바이러스를 직접 주입하지 않기 때문에 빠른 설계·대량 생산이 가능하다.
하지만 mRNA 자체는 세포 내에서 매우 불안정하고, 분해되기 쉽다. 이 때문에 안정성을 높이고 번역 효율을 향상시키는 코딩서열 수준의 설계 기술이 성공적인 mRNA 백신 개발에서는 필수적이다.
‘코돈 최적화’와 Bayer 특허의 핵심 기술
mRNA의 안정성과 번역 효율을 높이기 위한 방법 중 대표적인 것이 코돈 최적화이다. 이는 동일한 아미노산을 코딩함에도 불구하고 사용하는 뉴클레오타이드(코돈) 배열을 바꾸어, 세포 내에서 반감기가 길고 번역 효율이 높은 mRNA를 만드는 방법이다. 이러한 접근은 오래전부터 존재했지만, Bayer가 주장하는 ’118 특허는 단순한 코돈 사용 빈도 조정을 넘어, 불안정성을 유발하는 서열 자체를 회피하도록 코딩서열을 재설계하는 사상을 포함한 것으로 보인다.
Bayer의 소장은, mRNA 설계 과정에서 잠재적으로 mRNA를 불안정하게 만들거나 효율을 저하시킬 수 있는 이른바 ‘problem sequence’를 식별·sense codon으로 치환하여 기능적으로 제거한 뒤, 이를 대체하는 코돈 배열로 재설계하는 방법이 ’118 특허에 의해 보호되는 발명이라고 설명한다. 해당 소장에 따르면, Pfizer/BioNTech 측의 백신 설계에는 약 100개의 problem sequence 패턴이 더 이상 나타나지 않도록 설계되었다고 명시되어 있다.
이 특허는 단순히 아미노산 서열을 변경하는 것이 아니라, 아미노산은 동일하게 유지하면서(mRNA가 인코딩하는 항원 동일), 문제를 유발할 수 있는 서열을 동의 치환(sense codon substitution)에 의해 회피, 재구성하여 안정성과 표현 효율을 높이는 기술적 체계를 그 보호범위로 삼는다.
BioNTech/Pfizer 백신에서의 변이와 유지 부분
BioNTech와 Pfizer가 공동 개발한 초기에 승인된 COVID-19 mRNA 백신BNT162b2(Comirnaty)는 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA를 사용한다. 이 백신의 아미노산 수준에서 확인되는 변형은 단 두 개의 아미노산 치환이다. 이른바 2P(prefusion-stabilizing) 변이, 즉 K986P와 V987P는 스파이크 단백질을 구조적으로 ‘prefusion’ 상태로 안정화시켜 면역원성을 높이기 위한 것이다(다수의 학술자료 및 규제기관 문서에서도 이를 확인할 수 있음).
반면, RBD나 Furin cleavage site 등 주요 항원 결정부위의 아미노산 서열은 원형 스파이크 단백질과 동일하게 유지된다.
BioNTech는 또한 공식적으로, 스파이크를 암호화하는 뉴클레오타이드(코돈) 서열을 “아미노산 서열은 바꾸지 않고 조정했다”고 밝히며, 이를 통해 안정성과 번역 효율을 높였다고 설명한다. 이는 Bayer 소송에서 문제로 삼고 있는 코딩 서열 수준의 재설계에 해당한다.
청구항 대비 해당 가능성의 구조적 대응
- ’118 특허의 핵심 구성요소 —
- (1) 특정 단백질을 암호화하는 mRNA 서열을 기반으로,
- (2) 아미노산 서열은 유지한 채 코딩서열을 sense codon으로 재설계하고,
- (3) 문제 서열을 기능적으로 제거함으로써 안정성 및 번역 효율을 높이는 방법 —
소장은 ‘118 특허 명세서를 인용하여 다음을 문제 서열(Problem Sequences)로 특정한다.
- ATTTA(AUUUA) 서열 (mRNA 불안정 motif)
- 잠재적 polyadenylation signal (Table II 서열)
- A/T가 5개 이상 연속된 구간 (동의치환으로 연속성이 깨지도록 설계)
마무리 소결
COVID-19 mRNA 백신의 성공은 단지 항원 단백질을 암호화한 mRNA를 사용하는 것뿐 아니라, 그 mRNA를 어떻게 설계하여 안정성과 번역 효율을 확보했는가에 의해 좌우되었다. Bayer는 수십 년 전 식물 유전자 발현 향상을 위해 개발된 sequence engineering 기술이 mRNA 백신 분야에서도 동일한 기술적 문제를 해결하는 데 활용되었다고 주장하며, 그에 대한 권리를 현재 소송을 통해 행사하고 있다. 이 사건의 결과는 향후 mRNA 기반 백신·치료제 분야에서 플랫폼 특허의 범위와 라이선스 구조에 적지 않은 영향을 미칠 수 있겠다.
원문 : mRNA 백신 혁신과 특허: Bayer가 소송을 제기한 이유와 핵심 기술
저자소개 : 박연수 변리사는 BLT의 파트너 변리사이자 생명공학, 약학, 화학 분야의 특허 전문가다. 바이오 기업 IP 전략 수립과 국내외 IP 소송을 수행했으며, 현재 화학·바이오 특허출원, 지식재산권 분쟁 대응 및 IP 자문을 하고 있다.
글 : 외부기고(contribution@platum.com)
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