유럽서 듀피젠트 시밀러 임상1상 계획 승인
글로벌 4위 의약품…아직 허가 시밀러 없어
유럽 내 최초 임상 진입에 시장 선점 기대감↑
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종근당의 아토피 치료제 바이오시밀러 'CKD-706'가 유럽의약품청으로부터 임상1상 시험계획을 승인받았다./종근당 |
아시아투데이 강혜원 기자 = 종근당이 아토피 치료제 '듀피젠트' 바이오시밀러를 개발 기업 중 가장 먼저 유럽 임상에 진입한다. 고매출 의약품으로 꼽히는 듀피젠트는 오는 2030년 특허가 만료돼 국내외 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이 중 종근당이 최초로 유럽 임상을 승인받으면서 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠린다.
종근당은 유럽의약품청(EMA)와 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.
듀피젠트(두필루맙)는 사노피의 자가면역질환 치료제로 2024년 기준 전세계 매출 4위에 오른 의약품이다. 아토피피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 허가를 받았다.
듀피젠트의 매출은 가파르게 성장하고 있다. 2024년 매출은 141억 달러(18조 3300억원), 2025년에는 184억 달러(약 24조원)에 이를 것으로 예상된다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 오는 2032년에는 215억 달러(약 28조원) 규모의 시장이 형성될 전망이다.
종근당이 미국 다음으로 최대 의약품 시장인 유럽에서 최초로 임상 승인을 받으면서 글로벌 시장 선점 가능성도 높아진 것으로 평가된다. 듀피젠트는 아직 전 세계적으로 허가 받은 바이오시밀러가 없다. 현재 독일 포미콘이 임상 1상을 마친 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상을 협의 중이며, 중국 바이오테라가 중국 내 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.
최근 미국과 유럽을 비롯한 글로벌 규제 기관들은 바이오시밀러 임상 3상 면제 방안을 논의하고 있다. 이에 종근당이 빠르게 임상 1상을 마친 뒤 3상을 면제 받으면 글로벌 기업들과 경쟁이 가능한 위치에 설 수도 있을 전망이다.
종근당은 임상 1상에서 유럽의 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다"며 "신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.
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