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식품의약품안전처 |
평가원은 첨단바이오의약품 연구개발자와 업체 관계자 약 450명을 대상으로 허가·심사 과정 이해를 돕고, 자료 작성을 지원하기 위해 이번 워크숍을 기획했다. 행사에서는 2025년 첨단바이오의약품 심사 업무계획과 첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향, 줄기세포치료제의 안전성·유효성·품질 심사 기준과 보완 사례, 과학적 근거 마련에 필수적인 비임상시험 자료 준비에 대한 고려사항 등을 안내했다.
평가원은 사전 신청 업체를 대상으로 첨단바이오의약품 제품별 맞춤형 상담을 진행, 초기 개발사의 제품 개발 전략 수립도 지원한다.
식약처 관계자는 “이번 워크숍과 맞춤형 상담이 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전하고 효과적인 첨단바이오의약품이 신속히 환자에 도달하는 데 도움을 줄 것”이라면서 “앞으로도 국민 건강 증진과 산업 육성을 위해 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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