플라즈맵, 임플란트 표면 활성기 CE MDR 인증 획득

[정희석 기자]

[라포르시안] 플라즈맵은 자사 임플란트 표면 활성기 'Actilink'가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하고자 유럽연합(EU)이 제정한 규정으로 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상 검증 등 요건이 더욱 강화됐다.

임플란트 표면 활성기 Actilink는 임플란트 표면에 플라즈마를 방사해 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시켜 주는 제품으로 임플란트 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 높은 생체 적합성으로 수술의 안정화 기간을 크게 단축할 수 있도록 돕는다.

또한 수술 전 단 1분 내 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 부착, 생성된 탄화수소 및 불순물을 제거해 임플란트를 재생·활성화할 수 있는 강점이 있다.

플라즈맵은 이번 인증을 계기로 17억 달러(약 2.5조 원)에 달하는 유럽 임플란트 시장 공략과 함께 글로벌 무대에서 경쟁력을 확대해 나갈 계획이다.

회사 관계자는 "이번 CE MDR 인증은 유럽에서 Actilink의 임상적 효과와 유효성을 공식적으로 인증 받았다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "특히 임플란트 시술 직전에 사용하는 의료기기로 세계 최초 인증을 받았다는 점에서 관련 시장을 선도할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

<저작권자 Copyright ⓒ 라포르시안 무단전재 및 재배포 금지>