인보사 사태 6년만에 이웅열 코오롱 명예회장 무죄…“품목 허가 약품, 판매 의약품 동일”

2019년 인보사 케이주 성분 두고 의혹

식약처 허가서 기재 성분, 실제 검사·판매 성분 달라

미국FDA는 임상3상 승인해 최근 1000명 투약

법원 “품목 허가 약품과 판매·제조 약품 동일”

골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 관련 의혹으로 재판에 넘겨진 이웅열 코오롱 명예회장이 29일 오전 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 1심에서 무죄 선고를 받은 뒤 청사를 나서며 취재진 질문에 답하고 있다. [연합]

[헤럴드경제=박지영 기자]인보사 케이주 사태 6년만에 코오롱생명과학과 이웅열 코오롱 명예회장 및 임원진이 무죄를 선고받았다. 2017년 식품의약품안전처에 허가를 받을 당시와 실제 판매·제조된 의약품의 성분이 같다고 판단했다.

서울중앙지방법원 형사24부(부장 최경서)는 29일 이 명예회장에 대해 무죄를 선고했다. 이 명예회장은 2020년 ▷약사법 위반 ▷사기 ▷배임증재 ▷특정경제범죄가중처벌법(특가법)상 배임 ▷자본시장법 상 사기적 부정거래 및 시세 조종 ▷업무방해 ▷금융실명법 위반 등 혐의로 기소됐다.

인보사 사태는 2019년으로 거슬러 올라간다. ‘인보사 케이주’는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자 치료제다. 식품의약품안전처는 2017년 이미 인보사 케이주 판매를 허가한 상태였다. 2019년 미국 FDA 승인을 받던 중 2액 세포 주성분이 식약처 허가 당시와 다르다는 사실이 드러났다.

코오롱생명과학은 허가 신청서에 2액 주성분을 ‘TFG-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포’로 적었다. 하지만 실제 시판되는 인보사 2액은 ‘TFG-β1 유전자 도입 형질전환 GP2-293세포(신장세포)’였다. 식약처는 같은해 7월 인보사에 대한 판매 허가를 취소했고, 검찰은 수사 끝에 이 명예회장을 비롯한 코오롱 관계자들을 기소했다.

1심 재판부는 코오롱 측의 손을 들어줬다. 코오롱 측은 성분을 ‘바꿔치기’한 것이 아니라 식약처에 기재된 성분의 이름만 달라진 것이라고 주장했다. 식약처 허가를 받았을 때의 성분과 국내에서 판매될 때의 성분도 동일했다 즉 ‘세포가 달라진 것이 아니라 명칭만 달라진 것’이라는 주장이었다.

1심 재판부는 이 명예회장과 이우석 코오롱생명과학 대표의 약사법 위반과 사기 혐의 등에 대해 “코오롱생명과학이 2017년 12월부터 2019년 3월까지 제조·판매한 인보사 케이주는 품목 허가 과정에서 실제 시험 대상이 됐던 것과 완전히 동일하다. 사후적 변경이 이뤄진 것도 없다”며 “기원 착오에 관한 코오롱생명과학과 피고인들의 인식 시점도 2019년 3월 30일 이후로 보인다. 제조·판매 인보사 케이주를 다른 의약품으로 단정하고 이에 대한 피고인들의 고의가 있었다고 보기 어렵다”고 했다.

식약처 허가 및 실제 제품 제조·판매 과정에서 ‘동일성’이 입증됐다면, 서류에 일부 사항이 잘못 기재되었다는 이유만으로 형사처벌할 수는 없다는 취지다. 1심 재판부는 “신규 의약품 허가, 품목 허가에서 동일한 의약품에 대한 검사가 이뤄졌다. 검사 결과는 품목 허가 받는데 상당한 기여를 했다”며 “(처벌할 경우) 품목 허가에서 중요한 것은 서류심사 뿐이고 실제 의약품에 대한 시행 검사는 요식행위에 불과한 것이 돼 수긍하기 어렵다”고 설명했다.

의학적·과학적 관점에서 ‘인보사 케이주’의 안전성 문제를 검찰이 제대로 입증하지 못했다고도 지적했다. 2017년 식약처가 품목 허가 당시 기재된 성분과 실제 검증된 성분이 달라서 생기는 ‘위험성’에 대한 증명이 충분하지 않다고 본 것이다.

1심 재판부는 “환자들에 대한 사기로 기소한 가장 큰 이유는 2액 세포 기원 착오 문제가 인보사 케이주의 안전성·유효성과 관련이 있다고 보기 때문”이라며 “기원 착오 문제로 인보사 케이주의 안전성에 대한 우려가 어느정도 증가됐는지에 대한 객관적 자료를 제출하지 못했다”고 했다.

이어 “2019년 미국 인보사 케이주 임상절차에서 같은 착오가 확인됐다. (다만) 미국 FDA는 안전성에 대한 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 임상중단 명령을 해제했고 2024년 7월 1000명의 환자에 대한 투약이 모두 마쳐졌다”고 했다.

1심 재판부는 인보사 케이주 사태가 장기간 형사 절차로 이어진 데 대한 아쉬움도 표했다. 1심 재판부는 “2019년 이후 미국 FDA는 2액 세포 기원 착오 원인이 무엇이고, 사람에 미치는 영향이 어떠한지를 과학적 관점에서 검토한 후 우임상 3상 실험을 승인했다”며 “반면 한국은 식약처가 품목허가 취소 후 현재까지 처분 당부를 다투는 행정소송이 진행 중이다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진, 임직원에 대해서도 수년간 형사 절차가 이어지고 있다”고 했다.

이어 “1심 재판부의 판단과 대법원의 최종 판단이 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이번 소송의 의미는 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 필요가 있다”고 지적했다.