라파스, 마이크로니들 비만치료제 이달 중 임상 1상 투여 시작

목표 대상자 총 30명…세마글루티드 3가지 용량 투여해 단계적 증량

[이데일리 신민준 기자] 라파스(214260)가 마이크로니들 비만치료제 상용화에 박차를 가한다.

대원제약과 라파스CI. (이미지=각사)

5일 제약·바이오업계에 따르면 라파스와 대원제약은 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보노디스크사) 비만치료제용 마이크로니들 패치제 ‘DW1022’에 대해 이달 중 건강한 성인 자원자를 대상으로 안전성과 상대생체이용률 평가를 위한 임상 1상(허가용) 투약을 시작할 예정이다. 앞서 라파스와 대원제약은 지난 3월 4일 식품의약품안전처로부터 DW1022에 대한 임상1상(IND) 계획을 승인받았다.

대조약은 위고비프리필드펜0.5(세마글루티드)로 충북대학교병원에서 시험에 참여하는 목표 대상자는 총 30명으로 구성됐다. 임상은 세마글루티드 세 가지 용량을 투여해 단계적으로 용량을 증량하며 진행된다. 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다. 대원제약은 세마글루티드를 합성펩타이드(케미컬시밀러)로 전환해 신약에 준하는 원료의약품 개발과 완제의약품의 연구를 담당한다.

라파스와 대원제약은 노보 노디스크의 위고비 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해왔다. 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 굵기로 기존 주사침과 달리 매우 작아 삽입 시 통증이 없는 점이 특징이다. 마이크로니들은 피부의 각질층을 통과해 피내로 유효 성분을 전달하는 역할을 한다.

라파스와 대원제약의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정됐다. 세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨 치료제 허가를 받았다. 이후 세마글루티드는 2021년에는 비만 치료제로 승인됐다.

기존 자가 주사제는 통증이 유발되고 2차 감염 우려가 있어 환자들의 부담감이 높은 편이었다. 반면 DW1022는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태이므로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없다. DW1022는 1mm 이하의 미세 바늘을 활용해 체내 전달률이 우수하다는 평가를 받고 있다. 마이크로니들은 고체 제형이기 때문에 상온에서 백신을 유통할 수 있고 대량생산도 가능하다.

세계보건기구(WHO)는 전 세계 비만인구가 2020년 9억 8800만명에서 2035년 19억 1400만여명으로 증가할 것으로 예측했다. 미국 투자은행(IB) 골드만삭스는 비만치료제 시장규모가 2030년까지 1000억달러(약 136조원)에 달할 것으로 전망했다.