日에자이, 디지털 치매 솔루션 시장 진입 속도...韓주목할 기업은?

日에자이, 치매 진단용 AI 솔루션 개발 완료 발표

빌게이츠 지원 업고 글로벌 연구 기구도 운영

이모코그, 로완 등 韓기업...국내 확증임상 中

업계 "국내 정식 허가시 글로벌 개발 활기띨 것"

[이데일리 김진호 기자] 일본 대형 제약사인 에자이가 치매 진단과 치료용 디지털 솔루션(혹은 애플리케이션) 개발 시장에 적극적으로 뛰어들고 있다. 미국 바이오젠과 치매치료제 ‘레켐비’를 공동으로 개발했던 에자이가 치매 관리를 위한 전방위 디지털 사업에 진출하려는 것이다. 이에 관련 디지털 솔루션을 개발해 글로벌 시장 진출을 노리는 이모코그와 로완 등 국내 기업도 재주목받고 있다.

일본 에자이가 최근 손목밴드형 생체센서 기반 뇌 속 아밀로이드베타(Aβ)의 축적 가능성을 예측하는 인공지능(AI) 솔루션을 개발했다고 발표했다.(제공=에자이, 게티이미지)

2일 제약바이오 업계에 따르면 에자이가 조기 치매 치료 시장을 넘어 진단 및 관리 분야 디지털 솔루션 개발에 힘을 쏟고 있다.

지난달 28일 에자이와 일본 오이타대 등 공동 연구진은 손목밴드형 생체센서 기반 뇌 속 아밀로이드베타(Aβ)의 축적 가능성을 예측하는 인공지능(AI) 솔루션을 개발했다고 발표했다. 조기 치매 환자에서 크게 증가하는 아밀로이드베타 근거해 발병률을 진단하는 것이다.

에자이에 따르면 이번에 개발한 솔루션은 환자의 일상 정보(수면, 맥박 등) 및 의료 병력 정보를 바탕으로 학습한 다음, 이를 바탕으로 아밀로이드베타 축적 정도를 예측하게 된다. 회사 측은 “기존 양전자단층촬영(PET)이나 뇌척수액 검사 등의 치매 진단 시장에 진입할 경제성 있는 대안”이라고 설명했다.

이에 더해 에자이는 지난해 7월 빌게이츠 재단의 지원을 받아 치매 연구 협력기구 ‘NEURII’를 설립한 바 있다. NEURII에는 영국 에든버러대와 ‘헬즈 데이터 리써치 UK’ 등이 포함됐다.

2달 뒤인 9월에는 디지털 치매 솔루션 개발을 위한 자회사 테오리아 테크놀로지를 설립하기도 했다. 에자이는 테오리아 테크놀로지를 통해 이번에 개발한 아밀로이드베타 예측 AI 솔루션 등을 연내 상용화한다는 계획이다.

시장조사업체 프레세턴스 리서치에 따르면 뇌 건강을 위한 디지털 시장은 2022년 2000억 달러에서 연평균 7.5%씩 성장해 2032년경 4125억 달러에 이를 전망이다. 여기에는 치매와 파킨슨병, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등과 관련한 디지털 솔루션이 주요 시장을 형성할 것으로 분석되고 있다.

글로벌 시장에서 우울증이나 불면증 등과 관련한 뇌 정신건강 대상 디지털 솔루션은 이미 다양하게 출시됐다. 2019년~2021년 사이 ‘알킬리(Akili) 인터렉티브 랩’와 ‘림빅스(Limbix) 헬스’, ‘헤드스페이스’ 미국 ‘리너스(linus) 헬스’ 등이 내놓은 우울장애 및 불안증 관련 솔루션들이 대표적이다. 이중 알킬리의 경우 2022년 미국 나스닥에 상장했으며, 지난해 7월 또다른 뇌정신건강 솔루션 전문 기업 ‘빅 헬스’가 림빅스 헬스를 인수하면서 관련 시장의 키플레이어로 보폭을 넓히고 있다.

반면 치매나 인지 장애 대상 솔루션은 에자이를 비롯한 해외 기업도 확증 임상을 넘지 못한 상황이다. 디지털 치매 솔루션 개발 업계 관계자는 “우울이나 불면증 등 뇌 정신 건강 관련한 디지털 솔루션은 이미 다양하게 상용화됐다”며 “치매나 인지 장애 등 뇌 질환 관련 솔루션 중에선 뚜렷한 선두주자가 없다. 국내 기업들이 자체 개발 솔루션으로 유력한 키플레이어 후보로 나서기 위한 절차를 밟으려는 중이다”고 설명했다.

국내 이모코그와 로완 등은 각각 ‘코그테라’와 ‘슈퍼브레인’이라는 디지털 솔루션을 개발해 치매나 인지 장애 대상 확증임상을 진행하고 있다.(제공=각 사)

이런 상황에서 디지털 솔루션으로 미국과 유럽 등 글로벌 인지장애 시장 공략에 나선 국내 대표 기업이 이모코그와 로완이다. 양사는 순서대로 ‘코그테라’(경도인지장애 대상)와 ‘슈퍼브레인’(경도인지장애 및 치매 대상)을 개발했으며, 두 솔루션 모두 탐색임상을 통해 국내에서 출시된 상태다.

한편 이모코그는 2022년 10월 식품의약품안전처로부터 경도 인지장애 환자 대상 코그테라의 확증임상을 동종 솔루션 중 최초로 국내에서 승인받았다. 올해 해당 확증임상을 완료 후 코그테라에 대한 국내 정식 승인을 획득하는 동시에, 미국과 유럽 연합(EU) 등 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 구상이다. 그 일환으로 회사 측은 3일 “코그테라가 EU 의료기기 인증인 ‘CE MDR’인증을 획득했다”고 밝혔다.

로완의 슈퍼브레인은 지난해 7월 일본 병원에 시범사업을 목적으로 진출했으며, 같은 해 8월에는 슈퍼브레인의 확증임상을 승인받기도 했다. 회사는 미국 내 확증임상 절차도 밟는 중이다. 회사 측은 “일본 내 사업을 통해 관련 사용데이터가 쌓이고 있으며, 국내 확증 임상의 경우 현재 12개 기관에서 아직 임상 진행을 위한 구체적인 논의를 하고 있다”고 전했다.

이에 투자업계 한 관계자는 “국내에서 확증임상을 통한 치매나 경도인지장애 대상 솔루션이 정식으로 승인될 경우 이런 성과 바탕으로 투자 및 해외시장 진출이 더 빨라질 것”이라며 “관련 임상 결과가 각 사에 글로벌 진출의 주요 변곡점이 될 것이다”고 조언했다.