"상업적 성패 달렸다" 美메디케어, 치매 치료제 적용 범위 넓힐까

美CMS "알츠하이머병 치료제 적용 범위 재고 용의 있어"

수천만원 약가에 메디케어 적용 여부가 상업적 성공 관건

"FDA와 CMS의 기준은 달라…적용 범위 넓어져야 후발주자도 유리"

[이데일리 이광수 기자] 미국 건강보험인 ‘메디케어’가 지원하는 알츠하이머병 치료제 범위가 넓어질 가능성이 커졌다. 메디케어는 미국에서 65세 이상 고령자를 위한 공공의료보험이다. 앞서 바이오젠(BIIB)이 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름’은 데이터와 임상 과정에서 논란이 있었고, 메디케어에서 극히 제한적인 범위내에서만 보험을 인정한 바 있다. 이는 상업적인 실패의 핵심 원인으로 지목됐다.

13일 외신을 종합하면 메디케어와 메디케어드 서비스 센터(CMS)는 지난주 열린 미국의 대표적인 싱크탱크 밀켄연구소가 연 컨퍼런스에서 “알츠하이머병 치료제 적용 범위를 재고할 용의가 있다”고 밝혔다.

메디케어의 적용 여부는 알츠하이머병 치료제의 상업적 성공과는 밀접한 연관성이 있다. 약값이 비싸서다. 바이오젠의 ‘아두헬름’은 처음에는 연간 5만6000달러(약 6000만원)로 책정됐다. 현장에서 쓰이는 사례가 많지 않아 2만8000달러(약 3000만원)로 가격을 낮추기도 했다. 하지만 분위기를 반전하지 못했다.

당시 CMS는 아두헬름 임상에 참여한 환자에만 보험급여를 적용하기로 했다. 당시 CEO(최고경영자)였던 미셸 보나토스는 “모든 메디케어 가입자의 아두헬름 접근을 사실상 거부하는 것으로 매우 실망스럽다”고 밝힌 바 있다.

CMS가 보험급여를 적용하는 것은 FDA의 기준과는 무관하다는게 업계 전문가들의 설명이다. 현재 FDA 임상 절차를 밟고 있는 한 바이오업계 대표는 “보험급여 적용 여부가 상업적 성공에 굉장히 큰 영향을 준다”며 “미국은 CMS가 약가를 주지 않으면 거의 개인 자비를 들여서 해야 한다. 수천만원의 약을 죽을때까지 맞아야 하는데 거의 불가능한 일”이라고 설명했다.

따라서 바이오젠과 에자이가 함께 개발중인 항체치료제 ‘레카네맙’도 메디케어 적용 여부가 상업적 성공과 직결된다. 약가 대비 환자가 얻는 효익이 인정돼야 하는데 현재까지 분위기는 좋다. CMS가 앞서 아두헬름의 부정적 데이터를 보고 적용 범위를 제한한 것과 반대로, 긍정적 데이터가 나오면 적용 범위를 넓힐 수 있다는 것이다. CMS는 “새로운 데이터가 나오면 검토할 것”이라고 설명했다.

레카네맙의 글로벌 임상 3상 데이터가 긍정적으로 나왔다. 바이오젠은 지난달 29일 초기 알츠하이머병 환자 대상으로 투약 18개월 뒤 인지능력 감퇴를 27% 늦췄다고 밝혔다.

국내 한 업계 관계자는 “(레카네맙의 경우) 통계적으로 유의성이 확인됐기 때문에 FDA 승인은 가능하지 않겠냐는 생각”이라며 “다만 CMS에서 약가를 인정해줄지는 두고봐야 한다. 국내에서도 식품의약품안전처와 심사평가원의 기준이 다르듯 미국도 마찬가지”라고 말했다.

레카네맙의 메디케어 인정 여부에 후발 개발자들의 시선도 집중되고 있다. 일라이릴리(LLY)가 ‘도나네맙’으로 레카네맙의 뒤를 쫓고 있다. 이달 초 임상3 상 6개월 투약 결과 기존 허가된 치료제 아두헬름 대비 우월성을 입증했다.

국내에서는 아리바이오와 젬백스(082270) 등이 알츠하이머병 치료제를 개발하고 있다. 경구용 알츠하이머병 치매치료제 ‘AR1001’ 미국 임상 3상을 개시함과 동시에 기술수출도 본격적으로 추진 중이다. 젬백스는 글로벌 임상2상을 진행 중이다.

업계 관계자는 “레카네맙이 약가를 받는 것이 국내 개발사 입장에서도 호재”라며 “효능은 물론이고 가격도 관건이 될 것이다. 아두헬름의 사례를 봤을 때 가격이 너무 높게 책정이 된다면 의문을 제기하는 사람이 상당수 있을 것”이라고 말했다.