법원 “식약처의 인보사 허가취소는 적법”

코오롱생명과학 행정소송 패소

‘허위자료 제출’ 임원 형사재판선

“식약처 재검증 부족했다” 무죄

[경향신문]

코오롱생명과학의 골관절염 치료제인 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처(식약처) 처분은 적법하다는 법원의 판단이 나왔다. 품목 허가를 받기 위해 식약처에 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들은 1심에서 무죄를 선고받았다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 인보사의 허가를 취소한 처분을 취소해달라며 식약처장을 상대로 낸 소송에서 원고 패소로 판결했다. 재판부는 “의약품은 국민의 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함”이라고 밝혔다. 또 “인보사의 안전성을 의심할 만한 데이터를 원고(코오롱생명과학)는 충분히 알았지만, 피고(식약처)는 몰랐던 것으로 보인다”며 “피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다”고 밝혔다.

서울중앙지법 형사합의25-3부(재판장 권성수)는 이날 인보사 허가를 받기 위해 식약처에 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해) 등으로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원 조모씨와 김모씨에게는 무죄를 선고했다.

재판부는 두 사람이 사실에 부합하지 않는 일부 자료를 식약처에 제출했다고 인정하면서도 “(식약처가) 행정 관청으로서 충실한 심사를 한 것인지 의심된다”며 “품목 허가 과정의 재검증이 부족한 것으로 보이고 충분한 심사 없이 허가하는 쪽으로 분위기가 형성된 것이 아닌가 의심된다”고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 치료제이다. 인보사는 2017년 7월 식약처 허가를 받았지만 이후 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포가 2액의 주성분으로 드러났다. 식약처는 2019년 7월 인보사 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 검찰에 형사고발했다.

전현진 기자 jjin23@kyunghyang.com

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