法 "식약처, 인보사 품목허가 취소처분 적법"…코오롱 패소(종합)

코오롱생명과학, 19일 인보사 허가취소 불복소송서 패소

"의약품은 건강에 직접적 영향…다른 사실 기재는 하자"

품목허가 취소 계속 유지

[이데일리 최영지 기자] 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사)에 종양유발 가능성이 있는 신장세포가 포함됐다며 제조판매 허가를 취소한 식품의약품안전처(식약처) 처분이 적법하다는 법원 판단이 18일 나왔다. 이에 인보사는 2019년 식약처가 처분한 품목허가 취소 상태를 유지하게 됐다.

인보사케이주. (사진=코오롱생명과학 제공)

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 이날 오후 코오롱생명과학이 “인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 낸 제조판매품목허가취소처분 취소소송 선고기일을 열어 원고패소 판결했다.

재판부는 “제출된 증거만으로는 원고가 품목허가 신청하고 실험결과를 조작했다는 사실을 인정하기 부족하다”면서도 “원고의 청구를 모두 기각한다”고 밝혔다.

이어 “식약처가 제출한 증거에 따르면 조작된 인보사 2액 세포를 위해·염려성이 결여된 의약품으로 보기는 부적절하다”면서도 “의약품이 생명이나 건강에 직접적 영향을 끼치므로 품목허가서에 다른 사실이 기재된 것이 밝혀졌다면 하자가 있다고 봐야 한다”고 설명했다.

또 “(인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 원고는 충분히 알았지만, 피고는 몰랐던 것으로 보인다”며 “피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다”고 설명했다.

인보사는 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 최초 골관절염 유전자 치료제다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 이중 2액의 형질 전환 세포가 연골유래세포가 아닌 종양 부작용이 있는 신장세포로 밝혀지자, 식약처는 직권으로 제조판매허가를 취소했다.

제조판매허가가 취소되자, 2019년 법원에 처분을 중단해 달라며 집행정지를 신청했지만 받아들여지지 않은 바 있다.

이날 선고는 전날 진행될 예정이었으나 코오롱생명과학 측이 19일 예정된 허위 신고 혐의를 받는 직원들의 형사사건 선고를 지켜보자며 기일변경을 신청해 받아들여졌다.

행정소송 선고에 앞서 오전에 인보사에 신장세포가 포함된 사실을 알면서도 식약처에 허위 신고한 혐의를 받는 임원들에 무죄가 선고됐다.

서울중앙지법 형사합의 25-3부(권성수·임정엽·김선희 부장판사)는 위계에 의한 공무집행방해, 특정경제범죄 가중처벌법 상 사기 및 보조금 관리법 위반 등 혐의로 재판에 넘겨진 조모 코오롱생명과학 의학팀장(이사) 및 김모 바이오연구소장(상무)의 성분 조작 관련 혐의 일체에 대해 모두 무죄를 선고했다. 재판부는 조 씨와 김 씨가 사실과 다른 내용을 자료에 기재해 품목 허가를 받은 사실을 인정하면서도 식약처 공무원들의 공무 집행을 방해했다고 볼 수 없다고 판단했다.