대웅제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔’의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.
펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 PCAB 제제로, 임상시험을 통해 기존 위식도역류질환에 활용되던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 입증했다고 대웅제약(069620)측은 설명했다.
대웅제약은 중국에서 펙수프라잔 임상을 오는 2022년까지 완료한다는 계획이다. 앞서 한국에서 진행한 펙수프라잔의 임상 1상과 2상을 인정받아 중국에서 곧바로 3상에 진입할 수 있지만, 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 약식 1상을 병렬로 진행해야 한다. 내년 상반기 중 약 30명을 대상으로 1상을 하고 순차적으로 임상을 진행한다.
대웅제약에 따르면 중국 내 위산분비억제제 시장은 3조5000억원 규모다. 시장 진출 후 현재 7000억원대 매출로 현지 시장 1위를 기록 중인 PPI성분 오메프라졸을 넘어선다는 계획이다.
박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획 승인은 신청 3개월만에 이뤄진 것으로 대웅제약의 개발, 허가 역량과 기술력이 빚어낸 성과"라며 "중국 외에도 미국 진출을 준비 중이며 아시아, 중남미, 중동 등에도 양질의 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
김양혁 기자(present@chosunbiz.com)
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