식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 허가·심사 착수…"40일 이내 검토 목표"

셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59 (사진=셀트리온)

식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명 CT-P59)에 대한 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.

CT-P59는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체 치료제다. 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다. 코로나19 완치자 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.

기존에 치료제로 허가된 '베클루리주'(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, CT-P59는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다.

CT-P59의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제다.

셀트리온은 이날 식약처 전자민원창구인 의약품안전나라에 허가신청서를 제출했다. 제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 미리 구성된 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다. 이후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가한다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

현재 국내에서는 CT-P59를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품에 대한 임상시험이 진행 중이다.

셀트리온은 CT-P59에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다.

정현정기자 iam@etnews.com

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