셀트리온(068270)이 지난달 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 임상 2·3상 시험을 승인받았지만, 아직 국내 대상자를 모집하지 못한 것으로 전해졌다. 서정진 셀트리온 회장은 이르면 올 연말 개발중인 코로나19 치료제의 긴급사용승인 신청 계획을 밝힌 바 있다. 코로나19 치료제 임상 2상 승인을 받은 기업들이 대상자 모집에 최대 3개월이 걸렸던 만큼 국내에서 단기간 내에 대상자를 확보하기는 어려울 것으로 보인다.
5일 식약처에 따르면 셀트리온은 지난달 17일 코로나19 치료제 임상시험 2·3상을 승인받았지만 국내에서 시험대상자를 확보하지 못했다. 현재 서울의료원, 인천의료원, 인하대부속병원, 길병원 등 4곳에서 임상 2·3상 시험을 위한 환자를 모집 중이다.
셀트리온이 임상 2·3상 시험을 진행하기 위해서는 1상과 비교해 다수인 100명의 코로나19 완치자를 모집해야 한다. 때문에 임상 1상과는 달리 시간이 걸리고 있다. 셀트리온 관계자는 "임상 2·3상이다보니 1상보다 환자군을 넓혀야 한다"면서 "약물의 유효성 검사를 하기 위한 차원"이라고 말했다.
앞서 국내에서 건강한 사람을 대상으로 했던 임상 1상 대상자는 32명, 코로나19 경증환자를 대상으로 했던 글로벌 임상 1상 대상자는 18명(국내 9명)이었다. 건강한 사람을 대상으로 했던 임상 1상의 경우 올 7월 17일에 임상시험을 승인받고 하루 만인 같은 달 18일에 최초 시험대상자를 선정했다. 코로나19 경증환자의 경우 올 8월 25일에 임상시험을 승인받고 약 열흘 만인 올 9월 4일에 최초 시험대상자를 모집했다.
국내는 코로나19 확진자 수가 미국, 유럽 등과 비교해 적은 데다, 확진자들이 임상시설을 갖추지 않은 지역병원 등에 격리돼 임상을 위한 시험대상자를 모집하기가 어려운 것으로 파악되고 있다. 실제 셀트리온보다 앞서 국내에서 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받은 기업들은 최초 시험대상자를 모집하는 데 1~3개월이 걸렸다.
서 회장은 지난달 7일 식약처 주최로 열린 글로벌바이오콘퍼런스(GBC)에서 "2상 결과 안전성이 탁월하다면 연말 쯤 긴급사용승인을 신청할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 셀트리온은 내년 4월까지 임상 3상을 마무리한다는 계획이다.
코로나19 치료제를 개발 중인 국내 기업 관계자는 "임상시험 자체가 자발적인 만큼 참여율이 중요하다"면서 "코로나19 완치자들을 강제로 임상시험에 참여시킬 수는 없다"고 했다.
정부가 지역 거점 병원과 감염병 전담병원 간 컨소시엄으로 환자 모집을 지원하겠다고 했지만 실제 환자들이 응할 지는 미지수다.
셀트리온은 코로나19 치료제 임상 2·3상 시험을 위한 글로벌 시험 대상자(1020명) 중 약 10%만 국내 대상자로 잡았다. 나머지는 확진자 수가 많은 미국, 유럽 등에서 확보한다는 방침이다.
김양혁 기자(present@chosunbiz.com)
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