차바이오텍은 회사의 면역세포치료제 후보 CBT101가 15일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경교종(Glioma)을 치료하는 용도로의 희귀의약품(ODD) 지정을 승인받았다고 16일(한국시간) 밝혔다.
CBT101은 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제 후보다. 차바이오텍이 독자적으로 개발한 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력과 활성도를 향상시켜 항암 효과를 강화시켰다고 회사 측은 전했다. 지난 2018년 이 물질에 대한 국내 특허가 등록됐다.
미국 FDA의 이번 희귀의약품 지정 범위에는 차바이오텍이 제시한 적응증(의약품의 처방할 수 있는 진단)인 재발성교모세포종에 더해 아교세포종(astrocytoma), 핍지교종(oligodendroglioma), 핍지교성상세포종(oligoastrocytoma), 상의세포종(ependymoma) 등을 포함한 모든 악성신경교종(Malignant Glioma)이 포함됐다. FDA가 선제적으로 그 해당 적응증의 범위를 확대해 희귀의약품으로 지정한 것이라고 회사 측은 전했다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택을 받는다.
글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 교모세포종 치료제 시장규모는 2014년 7340억원에서 2024년 3조6000억원으로 성장할 전망이다. 차바이오텍은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 신속한 임상 진행에 따른 제품 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획이다.
장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)
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