식약처, GC녹십자 '코로나19 혈장분획치료제' 임상 2상 승인(종합)

식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대해 2상 임상시험을 승인했다고 20일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이다.

혈장분획치료제 제조 공정./식약처

이번에 승인한 ‘GC5131’은 GC녹십자(006280)에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.

식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다고 설명했다. 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다.

혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC녹십자의 혈장치료제 ‘GC5131A’는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다. ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다.

임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. GC녹십자 측은 "이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것"이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 "국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력"이라며 "향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다.

한편, GC녹십자는 이와 별도로 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 합류하여 다케다(Takeda), CSL Behring 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다.

전효진 기자(olive@chosunbiz.com)

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