GC녹십자, ‘혈장’치료제 2상 착수 임박…60명분 시약 제조 완료

3주 만에 생산 공정 마쳐…임상시험용 치료제 완성

식약처, 이번 주 IND 승인 전망…보름 내 신속 심사

서울아산·고대안산·충남대 등 5개 병원…60명 대상

오창공장 가동률↑…“임상투여外 ‘치료목적사용’ 검토”

[이데일리 박일경 기자] GC녹십자(006280)가 질병관리본부 산하 국립보건연구원과 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘혈장’ 치료제에 대한 임상 2상 착수가 임박했다. 식품의약품안전처는 빠르면 이번 주 안에 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 인체 임상시험계획(IND)을 승인할 전망이다.

경기 용인시에 위치한 GC녹십자 본사 전경. (사진=GC녹십자)

10일 제약·바이오업계에 따르면 현재 녹십자는 국내개발 중인 혈장 치료제 GC5131A와 관련한 임상시험용 제조 공정을 마친 상태다. 특히 임상 시험 대상자 수에 맞춰 60명분에 해당하는 치료제를 이미 지난 주중 완성했다. 지난달 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장 치료제 시험용 제품 생산을 개시한지 3주일 만이다.

녹십자 국내 혈액제제 생산시설인 오창공장은 연간 140만ℓ 규모의 혈장을 처리할 수 있다. 선제적으로 오창공장 가동률을 높이고 있는 것으로 전해졌다. 녹십자 관계자는 “지난 주 시약 제조·생산을 끝냈다”면서 “60명으로 설계한 임상 환자 모집을 동시 진행하면서 임상 2상 진입을 목전에 두고 있다”고 설명했다. 앞서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장(국립보건연구원장)은 지난 1일 충북 오송 질본에서 정례 브리핑을 열고 “혈장 치료제의 경우 10일께 임상 시험을 하기 위한 혈장 치료제 제조 공정이 완료될 예정”이라며 “그 후 임상 시험 준비를 하고 있다”고 말했다.

GC녹십자 충북 청주시 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자)

지난달 29일 녹십자는 GC5131A에 관한 임상 2상 시험계획서를 식약처에 제출했다. 식약처는 임상 신청을 접수받은 즉시 신속 심사에 들어갔으며 15일 이내 승인한다는 방침을 세웠다. 따라서 이번 주 내 2상에 돌입할 것으로 예상된다. 녹십자는 임상 1상을 면제받고 곧바로 2상으로 직행하는 것으로 알려졌다.

이번 임상 시험 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 탐색하는 데 있다. 서울아산병원·삼성서울병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원 등 총 5개 대형병원에서 피시험자 60명을 상대로 실시한다.

GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장, 즉 혈액의 액체성분 속에 포함된 다양한 유효 면역 항체를 추출·농축하는 고(高)면역 글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 약품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 가운데 사업화 속도가 가장 빠르다고 평가받는다. 실제 혈장 치료제는 약물 재창출을 제외하면 임상 2상 단계부터 시작한다.

김진 녹십자 의학본부장은 “임상적 투여 외에도 ‘치료 목적 사용’ 등 빠른 시일 GC5131A를 의료 현장에 투입할 수 있게 노력하겠다”며 “향후 발생할 수 있는 신종 전염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것”이라고 기대했다.

‘혈장 분획’ 치료제·‘항체’ 치료제 작용 기전. (자료=식품의약품안전처)

한편, 식약처는 지난 7일 국내개발 중인 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대해 1상 임상 시험 계획을 승인했다. ‘GX-I7’은 제넥신(095700)에서 항암제 신약 연구 중인 ‘유전자 재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품이다. 약물 재창출을 통해 개발된다. 이로써 지금까지 우리나라에서 시행되고 있는 코로나19 치료제 및 예방 백신 임상 시험은 치료제 13건, 백신 2건 등 전부 15건이 됐다.