GC녹십자, 혈장치료제 임상2상 신청 임박…총 731명 혈장 확보

이번 주 내 임상시험계획서 제출…식약처, 보름가량 심사

내달 중순께 2상 착수 전망…‘GC5131A’ 임상물질 생산中

공여신청 4740명 넘어…年140만ℓ 처리 오창공장 가동률↑

셀트리온 ‘항체’치료제 CT-P59 포함 11개 임상단계 진입

[이데일리 박일경 기자] GC녹십자(006280)가 질병관리본부 산하 국립보건연구원과 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘혈장’ 치료제에 대한 인체 임상시험계획서(IND) 제출이 임박했다. 식품의약품안전처는 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상 신청이 이번 주 안에 접수 되는대로 신속 심사에 들어가 15일 이내 승인한다는 방침이다.

GC녹십자 충북 청주시 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자)

28일 현재 녹십자는 고대안산병원·경북대병원·계명대 동산병원·대구파티마병원 등 4곳을 통해 코로나19 완치자 539명의 혈장 공여 신청을 받았다. 이 중 292명에 대해서는 채혈까지 완료했다.

녹십자 집계엔 대구·경북지역 신천지예수교회 관련 혈장 기증 및 공여자 인원이 빠져있는데, 신천지예수교회에 따르면 지난 27일 기준 혈장 기증 의사를 밝힌 신천지성도는 4200여명에 달한다. 13일부터 17일까지 닷새간 409명은 단체로 혈장 공여를 마쳤다. 이후로도 30명이 추가로 혈장을 제공했다.

신천지예수교회를 통한 혈장 공급 분을 합치면 혈장 공여 신청자는 4740명을 넘어섰으며 총 731명의 혈장을 확보했다.

신천지 대구교회 신자 546명이 지난 13일부터 17일까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 생산을 위한 단체 혈장 공여에 참여, 이 중 409명이 채혈을 마쳤다. 지난 13일 오전 신천지예수교회 성도들이 경북대병원 대한적십자사 차량 안에서 혈장 공여를 하고 있다. (사진=신천지예수교회)

이미 녹십자는 지난 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시했다. 혈장 분획 공정 중으로 인체 임상 준비를 본격화했다. 녹십자 국내 혈액제제 생산시설인 오창공장은 연간 140만ℓ 규모의 혈장을 처리할 수 있다. 특히 선제적으로 2배 증설한 오창공장 가동률을 높이는 것으로 전해졌다.

식약처는 코로나19 치료제·예방 백신 개발 속도를 높이고자 올해 4월 13일부터 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램) 본격 운영에 들어간 상태다. 통상 30일가량 소요되는 임상시험 심사 기간을 대폭 줄여 신물질의 경우 ‘15일 이내’로 심사 시일을 절반 단축한다는 입장이다. 따라서 다음 달 중순께 2상 시험에 착수할 전망이다. 녹십자는 임상 1상을 면제받고 곧바로 2상으로 직행하는 것으로 알려졌다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장, 즉 혈액의 액체성분 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 약품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 가운데 사업화 속도가 가장 빠르다고 평가받고 있다. 실제 혈장 치료제는 약물 재창출을 제외하면 임상 2상 단계부터 시작한다.

혈장분획치료제·항체치료제 작용 기전. (자료=식품의약품안전처)

지금까지 셀트리온(068270)이 질본과 국책과제로 개발 중인 ‘항체’ 치료제 ‘CT-P59’를 포함해 11개 치료제가 임상 단계에 진입했다. 부광약품(003000)이 지난 4월 국내 제약사 가운데 가장 먼저 2상을 신청했다. 부광약품은 자사의 B형 간염 치료제인 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)를 약물 재창출 방식에 따라 코로나19 항바이러스 치료제로 개발 중이다. 환자 60명을 대상으로 고대구로병원과 고대안산병원 등 전국 8개 병원에서 실시하고 있다. 부광약품은 임상 2상 시험을 오는 10월까지 마무리할 예정이다.

녹십자 관계자는 “이번 주 임상 계획을 신청할 계획”이라며 “임상적 투여 외에도 ‘치료 목적 사용’ 등 다양한 경로로 의료 현장에서 치료제가 사용될 것”이라고 내다봤다.