식약처, 코로나19 치료제 렘데시비르 품목 허가

식약처, 2차 대유행 대비 국내 공급량 확보

식품의약품안전처가 현재 특례수입을 통해 국내에 공급되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 품목을 허가했다.

식약처는 현재 특례수입을 통해 국내에 공급되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 품목을 허가했다고 24일 밝혔다. 렘데시비르 우선 투약 대상은 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자다./연합뉴스

식약처는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처 관계자는 "지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만, 코로나19의 장기화로 인해 국내 환자 치료의 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정했다"고 전했다.

일본의 경우 지난 5월 7일 조건부 허가를, 대만은 지난 5월 30일 특례 허가를, 싱가포르는 지난 6월 10일 정식 허가를 냈으며 유럽은 이달 3일 조건부 허가를 냈다.

국내 수입품목 허가는 조건부 허가다. 식약처는 앞서 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 렘데시비르의 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성 관리계획을 검토했다. 시판 이후에도 길리어드사이언스코리아는 식약처에 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 제출해야 한다.

식약처는 그동안 특례수입을 통해 렘데시비르를 국내에 공급해왔다. 이달 21일 기준 국내 코로나19 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다. 특례수입이란, 감염병 위기상황에서 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료 환경에 사용하기 위한 제도로 약사법 제 85조의2에 근거해 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토해 수입 품목에 대한 사용 승인을 결정한다.

전효진 기자(olive@chosunbiz.com)

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