GC녹십자, 임상시험용 ‘혈장’치료제 생산개시…다음 주 2상 신청

내달 혈장분획제제 ‘인체’임상 돌입 예정

코로나19 완치자 409명 혈장 추가 확보

신천지대구교회 512명 포함 642명 채혈

‘치료 목적 사용’ 검토…“빠른 시일 투여”

[이데일리 박일경 기자] GC녹십자(006280)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상시험용 ‘혈장’ 치료제 생산에 들어갔다. 녹십자는 다음 주 중 인체 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출한다는 목표 아래 인체 임상 준비를 본격화했다.

GC녹십자 충북 청주시 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자)

녹십자는 지난 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시했다고 20일 밝혔다.

현재 녹십자는 질병관리본부 산하 국립보건연구원과 공동 개발 중인 혈장 치료제에 관한 임상 시험 일정을 식약처와 사전 조율하고 있다. 국책 과제로 선정돼 추진 중인 혈장 치료제는 ‘GC5131A’가 유일한데, 녹십자는 임상 1상을 면제받고 곧바로 2상으로 직행하는 것으로 알려졌다.

다음 달 내 임상 2상에 돌입할 전망이다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장, 즉 혈액의 액체성분 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 약품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 가운데 사업화 속도가 가장 빠르다고 평가받고 있다.

실제 혈장 치료제는 약물 재창출을 제외하면 임상 2상 단계부터 진행될 계획이다. 녹십자 관계자는 “이달 마지막 주 임상 계획을 신청할 예정”이라며 “임상적 투여 외에도 ‘치료 목적 사용’ 등 다양한 경로로 의료 현장에서 치료제가 사용될 것”이라고 내다봤다.

신천지 대구교회 신자 546명이 지난 13일부터 17일까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 생산을 위한 단체 혈장 공여에 참여, 이 중 409명이 채혈을 마쳤다. 지난 13일 오전 신천지예수교회 성도가 경북대병원 대한적십자사 차량 안에서 혈장 공여를 하고 있다. (사진=신천지예수교회)

이와 함께 치료제 개발에 있어 관건인 혈장 확보 작업 역시 계속되고 있다. 대구·경북지역 신천지예수교회 관련 확진자 409명이 추가적으로 혈장 공여를 완료했다. 지난 13일부터 17일까지 닷새간 이뤄진 단체 혈장 공여를 통해 신천지 대구교회 신자 546명이 참가했고, 조건 미달과 부적합 등 137명을 뺀 나머지 혈장(409명분)이 모두 채혈된 상태다.

신천지 관계자는 “이번 단체 혈장 공여와는 별개로 이달 16일 기준 103명의 성도들께서 개별적으로 혈장을 공여한 것으로 확인됐다”면서 “이로써 지금까지 신천지 대구교회 성도님 총 512명이 혈장 공여를 마쳤다”고 전했다.

녹십자에 따르면 이날 오전 8시 기준 혈장 공여 참여 의사를 밝힌 코로나19 완치자 수는 1032명에 달한다. 이 중 642명에 이르는 공여자에 대한 채혈을 완료했다.

앞서 신천지예수교회는 질본에 코로나19 예방 백신 및 치료제 개발을 위해 완치자들의 혈장을 공여하겠다는 의사를 전달하고 지난달 초부터 협의해 왔다. 질본이 지난 9일 대한적십자사 혈장 채혈 버스 3대를 지원해 500명가량 단체 혈장 공여가 가능하다고 회신하면서 혈장을 추가 확보할 수 있었다.

김진 녹십자 의학본부장은 “혈장 치료제는 국민의 힘이 모여 만들어지는 치료제”라며 “빠른 시일 안에 의료 현장에서 투약할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.