코로나19 국내 임상 12건 진행…치료제 10건·백신 2건

치료제 23개·백신 10개 제품 상담 중

[이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처는 현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 진행 중인 임상 시험은 치료제 10건, 백신 2건 등 총 12건이라고 10일 밝혔다.

(자료=식품의약품안전처)

지난달 26일 발표 이후 임상 시험 2건이 추가로 승인됐으며 5건은 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용·개발 중인 크리스탈지노믹스 CG-CAM20 및 대웅제약(069620) DWJ1248정이다.

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국·영국·독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상 시험이 진행되고 있다.

종료된 5건의 임상 시험은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정, 할록신정(히드록시클로르퀸) 각 1건씩이다. 렘데시비르는 계획대로 임상 시험이 완료됐다. 옥시크로린정·칼레트라정 비교임상 및 할록신정 임상의 경우 히드록시클로로퀸의 코로나19 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.

백신은 이전 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이 중 국내개발 백신으로는 제넥신(095700) GX-19가 1·2상 중이다.

(자료=식품의약품안전처)

현재 임상 시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며 신청을 위해 사전 상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로 신약 항체 치료제가 1개, 약물 재창출 치료제가 4개다.

사전 상담은 혈장분획 치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있다. 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다. 혈장분획 치료제 등 일부 제품은 조만간 임상 시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구 현황, 임상 시험 정보 및 치료제·백신 규제 현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다. 양진영 식약처 차장은 “유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다”고 말했다.