삼성바이오에피스, 두번째 종양치료제 ‘에이빈시오’ 유럽 허가 임박

[프로젝트명 `SB8` 아바스틴 바이오시밀러]

약물사용 자문委 긍정 의견 획득…

EU 집행위 검토 후 최종 판매 허가

유럽서 다섯번째 바이오시밀러 확보 ‘눈앞’

[이데일리 박일경 기자] 삼성바이오에피스는 26일(현지 시간) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회로부터 아바스틴 바이오시밀러인 ‘에이빈시오’(성분명 베바시주맙)에 대한 긍정 의견을 획득했다고 밝혔다. 프로젝트명 ‘SB8’로 불리는 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다.

경기도 수원시 영통구 삼성바이오에피스 사옥 전경. (사진=삼성바이오에피스)

지난해 7월 EMA가 판매 허가 심사에 착수한 이후 약 11개월 만에 약물사용 자문위 긍정 의견을 받았다. 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 작년 11월 미국 식품의약국(FDA) 또한 허가 심사를 개시하는 등 글로벌 시장 진출이 가시화하고 있다.

에이빈시오의 오리지널 의약품은 아바스틴으로, 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 아바스틴 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(한화 약 8조5000억원)에 달한다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(2조2000억원)으로 4분의 1을 차지한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한 번 입증했다”며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 의미를 부여했다.

삼성바이오에피스 연구원이 의약품 연구에 몰두하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)

현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등 종양질환 치료제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 팔고 있다.

삼성바이오에피스는 작년 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오(SB8)의 임상 3상 결과를 발표했다. 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 실시한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다.

▶ 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR)

‘최고 전체 반응률’로 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 뜻한다.