인보사 투여 3천여명 중 762명 관리시스템 미등록

국회 보건복지위 정춘숙 의원 지적

[헤럴드경제=함영훈 기자] 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원은 7일 성분이 바뀌어 허가 취소된 코오롱생명과학-코오롱티슈진의 인보사케이주 처방 환자 3000여명 중 762명이 이상반응 장기추적조사 시스템에 등록하지 않아 환자관리가 제대로 이뤄질지 우려된다고 국정감사를 통해 7일 밝혔다.

정의원은 식약처 국감자료를 인용, 인보사를 처방받은 건수는 3701건(환자수 기준 3170명, 임상시험 참가자 포함)이지만, 9월 27일 기준으로 2408명(76%)만 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐고 나머지 762명(24%)은 사각지대로 방치되고 있다고 지적했다.

코오롱생명과학 이우석 대표의 사과[연합]

허가용 임상시험 대상자 중 장기추적조사에 참여한 환자는 87명이지만 미등록 32명이고, 추가 임상시험 대상자 77명 중 16명이 등록하지 않았다.

허가 후 투여환자 전체 3707건(환자수로는 3006명 추정) 중 714명이 등록하지 않았다.(지난 9월27일 기준) 환자수는 총 3170명, 등록 2408명, 미등록은 762명이다.

식약처는 올해 10월까지 1차 환자 등록을 완료하고 우선 1차 등록 환자를 대상으로 차례로 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다.

식약처는 현재 등록된 환자를 검진하고자 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등을 협의 중이며, 등록 환자는 병·의원을 방문해 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 된다.

식약처는 12월까지 전체 투여환자를 대상으로 병·의원 방문 검사를 통한 종양 발생 여부 등 1차 조사를 마친다는 목표를 세웠다. 그러나 많은 수가 미등록상태여서 제대로 조사가 이뤄질지 우려되는 상황이다. 상당수 환자가 고령층이어서 추적이 쉽지 않은 데다 해외환자도 적지 않고, 무엇보다 인보사 자체가 건강보험의 적용을 받지 못하는 비급여로 병원에 있는 환자 정보에 의존할 수밖에 없어 의료기관의 적극적인 협조를 받아야 하는 등 걸림돌이 많기 때문이다.

정춘숙 의원은 “인보사 처방환자에 대한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다”면서 사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련하라고 촉구했다.

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