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[라포르시안] 코오롱티슈진은 23일 미국식품의약품(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 'Clinical Hold'와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다.
FDA는 최근 인보사 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다.
FDA에 따르면 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 또한 FDA는 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 보완을 요청했다.
코오롱티슈진 측은 "FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"며 "Clinical hold는 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있다"고 말했다.
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