'상폐 위기' 코오롱티슈진, 미국 임상 재개 위한 자료 제출

FDA, 30일 검토 기간 거쳐 결과 회신

인보사 사태로 위기에 내몰린 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 재개를 노리고 있다. 코오롱티슈진 [이코노믹리뷰=최지웅 기자] 상장 폐지 위기에 내몰린 코오롱티슈진이 골관절염 유전자 치료제 인보사의 임상 3상 재개를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 응답자료를 제출했다. 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 재개를 통해 인보사 사태의 위기를 벗어날 수 있을지 귀추가 주목된다.

코오롱티슈진은 27일 공지사항을 통해 "미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재되어 있는 Clinical Hold 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 제출했다"고 밝혔다.

미국 FDA는 지난 5월 3일 코오롱티슈진이 미국에서 진행 중인 인보사 임상3상을 중단시켰다. 인보사의 구성 중 2액 성분이 신장유래세포로 변경된 사실이 드러났기 때문이다.

코오롱티슈진 관계자는 FDA에 제출한 자료 내용과 관련해 “세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 설명했다.

이어 "미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다"며 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려주겠다"고 덧붙였다.

최지웅 기자

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