美 정형외과학술지에 '인보사' 안전성·유효성 확인 논문 발표

[라포르시안] 신약 허가가 취소된 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'에 대해 미국 정형외과 전문의들이 품질 안전성과 효능에는 별 문제가 없다는 연구결과를 내놨다.

23일 코오롱생명과학에 따르면 미국 정형외과 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사는 최근 미국 정형외과 학술지인 Surgical Technology International에 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 발표했다.

파비지 박사 연구팀은 논문에서 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌, 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 설명했다.

인보사(TG-C)가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상연구에서 어떤 심각한 부작용도 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없다는 점을 들었다.

연구진은 "현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다"고 판단했다.

코오롱생명과학은 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야의 권위자들이라고 설명했다.

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