[뉴스&뷰] 'AI 기본법' 오늘부터 시행...보건의료 분야에 미칠 영향은?

[김상기 기자]

[라포르시안] 오늘(22일)부터 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 법률'(이하 AI 기본법)이 시행에 들어간다. 됐다. AI 기본법은 인공지능 기술 발전과 윤리·신뢰 확보를 동시에 추구하는 법적 프레임워크로, 세계 최초의 포괄적 AI 규제라는 점에서 주목받고 있다. <국가법령정보센터 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법' 바로가기 >

특히 AI 기본법 시행이 보건의료 분야에서 환자 안전과 의료기술 혁신 촉진을 위한 법적 기반을 마련했다는 기대감이 나오고 있다. 반면 의료현장 적용 단계에서는 규제 명확성, 산업 성장과 안전 보장의 균형, 의료 AI 특수성을 반영한 세부 가이드 마련 등이 과제로 남아 있다.

오늘부터 시행에 들어간 AI 기본법은 AI 기술의 진흥과 규제 체계를 함께 다루며, 특히 국민의 생명·안전에 큰 영향을 주는 '고영향 AI'의 역할과 책임을 법제화했다.

기본법에서 규정한 고영향 인공지능이란 사람의 생명, 신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있는 인공지능시스템을 말한다. '보건의료기본법' 제3조제1호에 따른 보건의료의 제공 및 이용체계의 구축·운영, '의료기기법' 제2조제1항에 따른 의료기기 및 '디지털의료제품법' 제2조제2호에 따른 디지털의료기기의 개발 및 이용 등이 고영향 AI에 해당한다.

AI 기본법은 고영향 AI가 국민의 생명, 안전, 기본권에 미치는 영향을 고려해 체계적인 관리와 안전성 확보를 의무화하고 있다. 보건의료 분야에서 진단·치료 지원, 의료영상 분석, 개인 맞춤형 치료 기법 등 AI 기술이 확대되는 가운데 이러한 법적 기반은 환자 안전을 강화하고 의료진의 AI 활용에 신뢰를 부여할 수 있다. <관련 기사: 정부, 'AI 가짜 의사 광고' 금지하는 법개정 추진한다 >

AI의 투명성 확보와 신뢰 기반 조성 조항은 의료 AI가 어떻게 결론을 도출하는지 설명가능성을 요구해 환자와 의료진 사이의 신뢰를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. AI 기본법 제3조(기본원칙 및 국가 등의 책무) 제2항에 따르면 'AI제품 또는 AI서비스에 의해 자신의 생명, 신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 받는 자'는 AI의 최종결과 도출에 활용된 주요 기준 및 원리 등에 대해 기술적·합리적으로 가능한 범위에서 명확하고 의미 있는 설명을 제공받을 수 있어야 한다.

AI 기본법은 학습용 데이터 구축, 표준화, 인증 체계 마련을 통해 AI 기술 발전을 지원하는 내용을 담고 있다. 이는 의료 데이터 품질 향상, 병원 간 데이터 호환성을 높여 연구·진료 효율성을 높이는 데 긍정적으로 작용할 수 있다.

법 자체가 국민의 삶의 질을 제고하는 AI 발전을 촉진하는 것을 목표로 하고 있어, 의료 AI 스타트업과 연구기관의 혁신적 솔루션 개발 의지를 강화할 여지가 있다. 특히 정부 지원 및 정책 기조가 혁신 중심으로 유지된다면 의료 AI 기술이 빠르게 현실 진료에 응용될 수 있다.

그러나 의료법, 개인정보보호법 등과의 충돌로 인한 규제 불확실성 우려가 크다. AI 기본법의 핵심 조항 중 '고영향 AI'의 정의와 구체적 판단 기준이 아직 모호하다는 지적이 업계에서 지속적으로 제기되고 있다. 이는 의료 AI 제품과 서비스가 어떤 규제 범주에 속하는지 예측하기 어렵게 만들어 개발·상용화 전략에 혼란을 초래할 수 있기 때문이다.

AI 의료기기가 기존 의료기기 규제와 중첩될 때 규제 부담이 가중될 수 있다는 점이 우려된다. 현재 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 의료기기 인허가를 받았더라도 AI 기본법은 '인공지능의 개발ㆍ활용 등의 과정에서 사람의 생명과 신체, 정신적 건강 등에 해가 되지 아니하도록 하는 안전성과 신뢰성에 관한' 인공지능 윤리원칙을 별로도 제정할 수 있다고 명시했기 때문에 향후 관련 규제가 늘어날 것으로 보인다.

특히 AI 기본법은 '고영향 AI'에 해당하는 경우 위험관리·투명성 확보 의무 등을 부여하고 있어 의료 AI도 여기에 포함되기 때문에 의료기기법이 요구하는 안전성·유효성·사후감시와 AI 기본법이 요구하는 위험관리·영향평가 기준이 일부 중첩되거나 충돌할 가능성이 있다.

의료기기법에서는 이미 식약처가 AI 의료기기에 대한 임상적 유효성, 기계학습 설명성 등을 심사하고 있는 상황에서 AI 기본법이 '영향평가'나 '위험관리 체계 구축'에 대한 별도 의무를 부과하면, 같은 의료 AI 제품에 대해 두 체계에 따른 별도 평가·보고가 요구돼 기업의 부담이 가중될 가능성도 높다.

AI 기본법 제5조는 '다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우 그 법률에 따름'을 명시했지만, 어떤 경우에 '특별한 규정'으로 보는지 불명확성이 존재한다. 의료기기 분야에서도 기존 의료기기법과 디지털 의료제품법 등의 규율 체계가 있고, AI 기본법이 어디까지 적용되고 어디까지 제외되는지 실무상 혼란을 초래할 우려가 있다.

게다가 의료기기법 등을 제품 규제에 초점을 맞추고 있지만 AI 기본법은 해당 제품을 사용하는 현장으로까지 규제 범위를 확대하고 있다. AI 의료기기 등 관련 제품을 의료행위에 사용하는 의료기관이나 의료인의 경우 AI 기본법상 '인공지능이용사업자'로 분류될 수 있다. 이럴 경우 영향 평가·투명성 확보 등의 의무가 발생할 수 있다.

의료 AI 사용이 급증하는 가운데 의료기관이나 의료인 등 AI이용사업자는 법적 의무를 준수하기 위한 시스템·프로세스 정비에 추가 비용과 시간을 투자해야 한다. 이는 중소병원이나 소규모 의원, 의료 분야 스타트업 등에는 상당한 부담으로 작용할 가능성이 높다.

의료 AI 전문가들은 "헬스케어 분야 특성상 전문가 의견을 반영한 세부 규정과 시행 가이드라인이 시급하다"며 "향후 시행령과 개별 가이드라인이 어떻게 마련되느냐에 따라 보건의료 분야의 AI 활용 성패가 좌우될 것"으로 내다봤다.

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