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[디지털투데이 김지선 에디터] 한미사이언스(008930)는 1월 21일 공시를 통해 자회사 한미약품이 당뇨 치료제 HM11260C의 임상 3상 시험 계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하며, HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계로 진행된다.
임상시험은 국내 118명을 대상으로 하며, 실시기간은 승인일로부터 약 36개월이다. 이번 시험의 목적은 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가하는 것이다.
한편, 한미사이언스의 주가는 1월 21일 오후 3시 20분 기준으로 전일 대비 4.08% 하락한 3만8750원에 거래되고 있다.
최근 실적을 보면, 한미사이언스는 12월 결산법인으로, 연결 기준 자산총계 1조3491억원, 부채총계 5104억원, 자본총계 8387억원을 기록했으며, 매출액은 1조3444억원, 영업이익은 989억원, 당기순이익은 567억원이다.
한미사이언스는 1988년 6월 20일 코스피 시장에 상장된 기타 금융업체다.
투자판단관련주요경영사항(자회사의주요경영사항)
자회사인한미약품(주)의 주요경영사항신고1. 제목당뇨 치료제 HM11260C 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인2. 주요내용※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계
제3상
3) 대상질환(적응증)
제2형 당뇨병 환자
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관
- 신청일: 2025년 09월 29일 (한국 KST 기준)
- 승인일: 2026년 01월 21일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 신청번호
20250174308
6) 임상시험 목적
Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다.
7) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수: 국내 118명
- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)
- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계
8) 기대효과
제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 평가
9) 기타사항
본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 함3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일2026-01-21- 사외이사 참석여부참석(명)-불참(명)-- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부-4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 확인한 날짜입니다.※ 관련공시2025-09-30 투자판단 관련 주요경영사항
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