정부, 원정 재생의료에 제동… 국내 ‘지방줄기세포’ 활용 길 열리나

그동안 자가 줄기세포를 활용한 재생의료 치료를 희망하는 일부 환자들은 일본이나 미국, 동남아 의료기관을 찾는 경우가 적지 않았다. 해외에서는 이미 임상 활용 단계에 들어간 치료법이라 하더라도, 국내에서는 제도적 장벽으로 인해 실제 치료로 이어지기까지 시간이 오래 걸렸기 때문이다.

이 같은 상황을 개선하기 위해 정부가 제도 완화에 나서면서 국내 재생의료 환경에도 변화의 조짐이 나타나고 있다. 보건복지부는 최근 첨단재생의료 제도를 손질해 해외 임상자료를 국내 치료계획 심의 과정에서 활용할 수 있도록 하는 방안을 추진 중이다. 중·저위험 임상연구의 자료 제출 요건을 합리화하는 내용도 함께 검토되고 있다.

그동안 국내 재생의료 분야에서는 연구 단계와 실제 치료 사이에 간극이 크다는 지적이 이어져 왔다. 해외에서 일정 수준의 안전성과 유효성이 확인된 치료법이라 하더라도, 국내에서는 별도의 심의와 검증 절차를 다시 거쳐야 하는 구조였기 때문이다. 이로 인해 치료 시기를 놓치거나 해외 의료기관으로 눈을 돌리는 사례도 발생해 왔다.

정부는 이러한 문제를 해소하기 위해 규제 샌드박스 적용 범위를 확대하고, 해외 임상시험이나 연구 결과를 치료계획 심의 시 참고할 수 있도록 제도를 보완하겠다는 방침이다. 정책적으로는 해외로 유출되던 치료 수요를 국내 의료체계 안으로 흡수하겠다는 의도가 깔려 있다는 해석이 나온다.

제도 변화가 현실화될 경우 퇴행성 관절염이나 만성 통증 등 그간 원정 줄기세포 치료 수요가 높았던 질환을 중심으로, 국내에서도 보다 현실적인 치료 경로가 열릴 가능성이 커질 것으로 보인다. 다만 실제 임상 적용 여부는 질환의 위험도와 세포 처리 방식, 개별 심의 결과에 따라 달라질 전망이다.

이와 함께 ‘셀뱅킹(cell banking)’에 대한 관심도 다시 높아지고 있다. 셀뱅킹은 자가 줄기세포나 재생 관련 세포를 미리 채취해 장기간 동결 보관한 뒤, 향후 치료가 가능해질 경우 이를 활용하는 개념이다. 그동안은 제도적 불확실성으로 인해 ‘미래 대비 수단’에 머물러 왔다는 평가가 많았다.

전문가들은 재생의료 관련 제도가 정비되면서 셀뱅킹이 실제 치료로 이어질 수 있는 경로가 점차 구체화되고 있다고 보고 있다. 국내에서 활용 가능한 치료 범위가 확대될 경우, 보관된 세포의 활용 가능성도 함께 높아질 수 있다는 설명이다.

이런 흐름 속에서 지방 유래 줄기세포는 유망한 재생 자원으로 주목받고 있다. 복부나 허벅지, 팔뚝 등에서 지방흡입을 통해 채취한 지방 조직에는 줄기세포를 비롯한 다양한 재생 관련 세포가 풍부하게 포함돼 있으며, 골수나 혈액에 비해 동일한 양의 조직에서 더 많은 세포를 확보할 수 있다는 점이 여러 연구를 통해 보고돼 왔다. 비교적 채취 과정이 용이하다는 점도 장점으로 꼽힌다.

시장 전망도 밝다. 글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 전 세계 줄기세포 뱅킹 시장 규모는 올해 약 89억3000만달러(약 13조원)에서 2035년 345억9000만달러(약 51조원)로 약 4배 성장할 것으로 예상된다. 이에 따라 국내 의료기관과 바이오 기업들도 세포 추출·보관 기술 고도화와 품질 관리 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다.

업계에서는 앞으로 줄기세포의 안정적인 확보뿐 아니라, 장기 동결 보관 과정에서도 세포의 품질과 활용 가능성을 얼마나 일관되게 유지할 수 있는지가 경쟁력을 좌우할 것으로 보고 있다. 재생의료 제도 변화가 국내 치료 환경에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

정희원 기자 happy1@segye.com

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