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프레스티지바이오파마는 2026년을 맞아 주요 파이프라인인 아바스틴 바이오시밀러 HD204와 췌장암 항체신약 PBP1510의 글로벌 임상 글로벌 사업 진행 현황을 알림과 동시에 향후 계획을 밝혔다.
HD204는 대장암, 비소세포폐암, 난소암 등 다양한 고형암 치료를 목표로 임상 중인 아바스틴 바이오시밀러로 현재까지 확보된 임상 데이터를 기반으로 글로벌 상업화 전략에 대한 다각적인 검토와 현재 글로벌 파트너사와의 협의가 계속해서 진행되고 있다고 알렸다.
특히 회사는 기존 개발 계획 대비 보다 효율적인 허가 전략을 검토 중이며 확보된 임상 1상 데이터를 중심으로 미국 FDA 및 유럽 EMA를 대상으로 허가 가능성을 포함한 전략적 옵션을 논의 중이다는 입장이다. 이는 최근 글로벌 바이오시밀러 규제 환경 변화와 허가 트렌드를 종합적으로 고려한 판단이다.
회사는 글로벌 파트너사와의 협의 과정에서 임상 1상 데이터를 기반으로 한 허가 전략이 전체 개발 일정 단축 측면에서 경쟁력을 가질 수 있다는 제안이 있었으며 이를 위해 내부 검토와 외부 규제 자문을 병행하며 신중하게 논의를 이어가고 있다고 설명했다.
한편 HD204 개발 일정이 일부 조정된 배경에는 2025년 하반기 이후 바이오의약품 및 바이오시밀러 관련 국내외 규제 기준이 빈번하게 변경된 점이 영향을 미쳤으며 회사는 규제 리스크를 최소화하고 장기적인 상업적 성공 가능성을 높이기 위해 전략 재점검과 규제기관 협의를 우선해 왔다고 말했다. 또한 2월 중 EMA와 FDA와 사전협의 (pre meeting) 신청할 예정이다.
또한, 췌장암 항체신약인 PBP1510(Ulenistamab)은 PAUF 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체로 현재 전이성 췌장암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2a상이 진행 중이다. 현재까지 임상시험에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 Grade 4 이상의 중대한 이상반응도 보고되지 않았다. 게다가 안정병변(Stable Disease)이 4주기 이상 유지된 환자들이 확인되는 등 30mg/kg 단독 투여 및 10mg/kg 병용 투여 구간까지 전반적으로 양호한 안전성이 확인됐다. 즉 독성 누적이나 예기치 못한 이상반응은 나타나지 않았다는 입장이다.
더불어 프레스티지바이오파마는 신약 개발과 더불어 정밀 진단 분야를 중장기 성장 동력으로 육성하기 위해 췌장암 진단키트 개발을 병행하고 있으며 종양 조직 기반 면역조직화학(IHC) 진단 기술과 혈액 기반 진단 기술 두 가지 축으로 개발을 진행 중이다. IHC는 특허 등록이 완료되었고 혈액 진단기술은 특허 가출원 상태로 기술 보호와 전략적 유연성 확보를 위해 현 단계에서의 세부 사항은 제한적으로 공개 중이다.
특히 PAUF 기반 혈액진단 기술은 글로벌 제약바이오 기업들의 관심이 높은 분야로 회사는 관련 파트너들과 협력을 2026년 상반기 내에 적극 추진한다는 계획이다. 회사는 지난 CPHI 2025 및 ESMO 2025 등 주요 글로벌 제약바이오 행사에서 PBP1510과 췌장암 진단키트에 대해 다수의 글로벌 제약사들로부터 높은 관심을 확인했으며 의미 있는 미팅을 다수 진행함으로써 향후 공동개발, 기술 협력 및 글로벌 사업화 가능성에 대해 폭넓게 논의한 바 있다고 밝혔다.
이에 회사는 향후 주요 개발 및 사업화 단계에서 보다 적시에 명확한 정보 제공을 통해 시장과의 소통을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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