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이번 임상에서 1차 평가지표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 변화량은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 2차 평가지표 중 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR)은 투여 기간 동안 기저치 대비 유지되는 경향이 관찰됐다. 또한 임상시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성도 확인됐다.
CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제로 Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다. DMF는 다발성 경화증 치료제 등으로 허가된 블록버스터 약물(상품명 텍피데라)로, 큐라클은 신장질환 치료제로 개발 중이다.
이번 임상 2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량군(240mg), 고용량군(360mg), 위약군에 1:1:1로 무작위 배정돼 24주간 투여를 완료했다.
FAS(Full Analysis Set) 분석 결과 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR 변화량에서 CU01 저용량군과 고용량군은 위약군 대비 각각 21.45%, 22.21% 개선 효과를 보이며 두 시험군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 2차 평가지표 중 eGFR 변화량에서는 위약군 대비 통계적 유의성은 관찰되지 않았으나 저용량군과 고용량군 모두에서 투여 기간 동안 기저치 대비 eGFR이 유지되는 양상이 확인됐다.
안전성 측면에서도 두 용량군 모두에서 우수한 내약성을 보였다. 이는 다발성 경화증 및 건선 등에서 오랜 기간 사용돼 온 DMF 성분의 안전성 프로파일과 일관된 결과로 장기 투여 시에도 심혈관계 관련 이상반응이 보고되지 않은 점과 부합한다고 회사 측은 설명했다.
큐라클 관계자는 “이번 임상에서 신장질환의 진행을 판단하는 핵심 지표인 uACR에서 유의미한 개선 효과를 확인한 데 더해 만성질환 치료제에서 중요하게 평가되는 우수한 안전성까지 동시에 입증했다”며 “기존 치료제들과 비교해서 유효성·안전성 측면에서 CU01이 매우 높은 경쟁력을 갖춘 약물임을 보여준다”고 말했다. 이어 “향후 임상 3상에서도 긍정적인 결과가 나타난다면 CU01이 신장질환 치료의 판도를 바꾸는 치료제로 자리잡을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편 큐라클은 이번 임상 2b상 결과를 바탕으로 기존의 용도, 제제 특허 등에 더해 신규 특허를 출원했다고 밝혔다.
[이투데이/이상민 기자 (imfactor@etoday.co.kr)]
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