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[디지털투데이 윤선훈 에디터] 난치성 질환 신약 개발 기업 큐라클(365270)이 1월 20일 공시를 통해 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 임상 2b상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주 동안 CU01-1001을 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계로 진행됐다.
시험 결과, 시험군1과 시험군2는 대조군보다 요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 변화율에서 통계적으로 유의한 우월성을 보였다. 시험군1은 -11.99%, 시험군2는 -12.79%의 변화율을 기록했으며, 대조군은 12.70%로 나타났다.
큐라클은 이번 임상 2b상에서 확인된 데이터를 바탕으로 CU01-1001의 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 사실발생일은 2026년 1월 20일로, 관련 공시는 한국거래소 웹사이트에서 확인할 수 있다.
종목시세정보에 따르면, 2026년 1월 20일 오전 11시 50분 기준 큐라클의 주가는 전일 대비 13.91% 오른 1만480원에 거래되고 있다. 최근 실적은 2024년 12월 개별 기준으로 자산총계 593억원, 부채총계 293억원, 자본총계 300억원, 매출액 16억원, 영업손실 126억원, 당기순손실 149억원으로 집계됐다. 큐라클은 2020년 7월 코스닥 시장에 상장된 바이오 제약 업체다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(CU01-1001당뇨병성신증치료제식품의약품안전처임상2b상탑라인결과)
투자 유의사항- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1. 제목CU01-1001 당뇨병성 신증치료제 식품의약품안전처 임상 2b상 탑라인 결과2. 주요내용1) 임상시험명칭알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2b상 임상시험2) 임상시험단계제2b상3) 임상시험승인기관식품의약품안전처4) 임상시험실시국가대한민국5) 임상시험실시기관영남대학교병원 외 23개 기관6) 대상질환당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy)7) 신청일2022-04-268) 승인일2022-07-069) 등록번호20220058210) 임상시험 목적- 1차 목적
알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자에게 24주간 CU01-1001을 투여함에 따른 적절한 투여 용량을 결정하고 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.
- 2차 목적
알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자에게 24주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성을 평가하고자 한다.11) 임상시험 방법- 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2b상 임상시험
- 실시기간: 24주간 CU01-1001을 투여
- 시험 기관: 영남대학교병원 외 23개 기관 12) 1차 지표기저치 (Baseline, 베이스라인) 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)의 변화율13) 임상시험기간2022년 7월 6일 ~ 2025년 11월 12일14) 목표 시험대상자 수240명3. 시험결과1) 1차 지표 통계분석방법본 임상시험을 통해 시험대상자로부터 얻어진 자료는 Safety Set, FAS (Full Analysis Set), PPS (Per-Protocol Set)에 대해 통계분석을 실시한다. 유효성 평가 시 주 평가군 (Main population)은 FAS로 하고 보조 평가군은 PPS로 하며, 안전성에 대한 평가는 Safety Set를 대상으로 분석한다.
기저치 (Baseline, 베이스라인) 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율 (UACR) 변화율 투여군별 기저치 대비 24주 투여 종료 시점의 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)의 변화율에 대해 기술통계량 (시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시하고, 투여군간 차이가 있는지 기저치 수치, 층화변수 (SGLT2 억제제 복용 여부, 스크리닝 시 중앙 실험실 검사로 측정한 UACR (300 mg/g 이하 또는 초과))를 공변량으로 보정한 공분산분석 (Analysis of covariance, ANCOVA)을 이용하여 분석한다.2) 결과값본 임상시험의 주 분석군인 FAS에 대한 결과는 아래와 같다.
일차 유효성 평가변수
기저치 (Baseline, 베이스라인) 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)의 변화율
기저치 대비 임상시험용의약품 투여 후 24주 시점의 요중 UACR의 기하평균 변화율은 시험군1 -11.99%, 시험군2 -12.79%, 대조군 12.70%였다. 기저치 및 층화변수를 공변량으로 한 공분산분석 결과, 군간 변화율 차이(LSMean Difference)는 시험군1 vs 대조군 -21.45% (95% Cl: -37.95, -0.57), 시험군2 vs 대조군 -22.21% (95% Cl: -38.09, -2.26)로 모두 통계적으로 유의한 차이가 나타났으므로(시험군1 vs 대조군: p=0.0448, 시험군2 vs 대조군: p=0.0313) 요중 UACR 감소 효과에 있어 시험군1과 시험군2는 대조군보다 우월함을 확인하였다.4. 사실발생(확인)일2026-01-205. 향후계획- 본 임상 2b 상에서 확인된 데이터를 가지고 CU01-1001(디메틸푸마르산염, Dimethyl fumarate, DMF)은 임상 3상 시험을 진행할 계획입니다.6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.※ 관련 공시2022-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 2b상 임상시험계획(IND) 승인)
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