식약처, 유럽의약품청 ‘유전자재조합의약품’ 품질심사 함께한다

식품의약품안전처 전경. 식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다.

EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가 프로그램의 일환이며 스위스 의료제품청, 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성도 함께한다.

식약처는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이다. 앞서 식약처는 지난 13일 사전회의에 참여해 유전자재조합의약품 품질 자료의 개요, 공동 심사 진행 일정 등을 논의한 바 있다. 아울러 4월 3일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다.

업계에서는 이번 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다.

식약처 측은 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하며 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리겠다”며 “이를 통해 글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.

한편 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.

박재림 기자 jamie@segye.com

ⓒ 세상을 보는 눈, 세계일보