‘희귀암 유발’ 엘러간 가슴 보형물… 소비자 손배소 1심 패소

희귀암 유발 가능성이 제기됐던 제약사 엘러간(현 애브비)의 인공유방 보형물과 관련한 손해배상 소송 1심에서 소비자들이 패소했다.

17일 법조계에 따르면 서울중앙지법 민사합의31부(부장판사 남인수)는 엘러간 인공유방 보형물을 이식한 소비자 217명이 엘러간을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

이번 소송은 표면이 거친 형태의 엘러간 인공유방 보형물이 유방 조직과의 유착을 촉진하고, 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병과 연관될 수 있다는 문제 제기에서 비롯됐다. 국내에서는 2019년 하반기 미국 식품의약국(FDA)이 해당 보형물과 암 발병 간 잠재적 연관성을 발표한 이후 식품의약품안전처가 제품 회수에 나섰고, 실제 발병 사례가 확인되면서 논란이 확산됐다.

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소비자들은 엘러간이 설계상 결함이 있는 보형물을 유통하면서도 위험성을 충분히 경고하지 않아 건강권과 선택권을 침해했다며 2019년 11월 소송을 제기했다. 제조사로서 위험성을 사전에 확인하고 알릴 의무를 위반했다는 주장이다.

그러나 재판부는 보형물에 제조상 또는 설계상 결함이 존재한다고 보기 어렵다고 판단했다. FDA가 해당 보형물이 역형성 대세포 림프종을 유발하는 결함이 있다고 명시적으로 밝힌 바 없고, 예방적 차원에서 이뤄진 리콜 조치만으로 결함을 인정하기는 어렵다는 이유에서다.

재판부는 또 해당 암의 발생 빈도가 매우 낮고, FDA와 식약처, 대한성형외과학회가 예방 목적의 보형물 제거 수술을 권고하지 않고 있다는 점도 근거로 들었다.

엘러간 한국 법인이 사용 설명서를 통해 발병 연관 가능성과 거친 표면 보형물의 상대적 발생 빈도에 대해 언급한 점을 들어 허위·과장 광고를 했다는 소비자 측 주장 역시 받아들여지지 않았다.

재판부는 “원고들이 제출한 증거만으로는 피고가 이 사건 보형물과 관련해 주의의무를 위반하거나 위법 행위를 했다고 보기 어렵다”며 “이를 인정할 만한 다른 증거도 없다”고 판시했다.

한편, 2019년 미국 식품의약국(FDA)이 엘러간의 ‘바이오셀 텍스쳐드’ 인공유방 보형물이 희귀 혈액암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관될 수 있다는 우려를 제기하며 자발적 리콜을 권고한 바 있다. 당시 국내에서도 해당 제품에 대한 자발적 회수가 이뤄졌다. 국내서는 약 2만명이 해당 보형물로 가슴성형을 받은 것으로 알려졌다. 다만 FDA를 비롯한 각국 보건당국과 의료계는 현재까지 증상이 없는 환자에 대해서는 예방적 제거 또는 교체 수술을 권고하지 않고 있다.

정희원 기자 happy1@segye.com

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