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항체 신약개발 전문기업 앱클론의 핵심 파트너사 헨리우스(Henlius)가 세계 최대 바이오 투자 행사인 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 AC101(HLX22)을 회사의 미래를 책임질 '블록버스터'로 공식 선언했다고 16일 밝혔다.
헨리우스의 제이슨 주 CEO는 지난 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JPM 발표 세션에서 회사의 중장기 성장 전략인 '글로벌화 2.0(Globalization 2.0)' 로드맵을 공개했다.
이날 발표에서 헨리우스는 '향후 5년 성장 로드맵'을 통해 출시 예정인 파이프라인 중 AC101을 포함한 단 3개 약물에만 '블록버스터(Blockbuster)'라는 명칭과 함께 붉은색 별(★) 표식을 부여했다. 이는 AC101이 헨리우스의 글로벌 매출과 시장 지배력을 견인할 핵심 주력 상품임을 대내외에 공표한 것이다. 회사 측은 유럽과 미국 시장 진출 과정에서 AC101이 중추적인 역할을 할 것이라고 강조했다.
적응증 확장을 위한 새로운 임상 결과 발표 계획도 공개했다. 제이슨 주 CEO는 "AC101의 'HER2 저발현(Low) 유방암' 대상 ADC 병용 요법 임상 2상 결과를 올해 상반기 내에 발표할 예정"이라고 밝혔다. 이는 AC101이 위암을 넘어 시장 규모가 훨씬 큰 유방암 치료제로도 확장될 가능성을 확인하는 중요한 이정표가 될 전망이다.
또한 헨리우스는 차세대 파이프라인인 'HLX49(HER2 이중항체 ADC)'가 앱클론의 AC101을 기반으로 개발되었음을 확인했다. AC101의 특수한 결합 부위가 암세포의 내재화를 촉진해 약물 침투력을 극대화하는 플랫폼 항체로서의 가치를 입증받은 셈이다.
올해 임상진입을 목표로 하는 HLX49는 AC101과 허셉틴 바이오시밀러(HLX02)를 결합한 이중항체 ADC로, AC101의 특수한 결합 부위가 암세포의 내재화(Endocytosis)를 촉진해 약물 침투력을 극대화하는 것으로 설명됐다.
임상 진행 속도 역시 시장의 예상을 뛰어넘었다. 헨리우스는 이날 발표에서 AC101 글로벌 임상 3상의 환자 모집이 이미 40% 이상 완료되었다고 전격 공개했다. 이는 2024년 11월22일 첫 환자 투약을 시작한 지 불과 14개월 만에 이뤄낸 성과다. 이번 임상은 전 세계 550명의 환자를 대상으로 진행 중이며, 미국 MD 앤더슨 암센터의 자퍼 아자니 박사와 일본 국립암센터의 켄 카토 박사가 주도하고 있어 데이터의 신뢰도가 매우 높다.
헨리우스는 발표 슬라이드 제목을 "KEYNOTE-811 시대를 이을 준비된 승자(Poised to Succeed in the KEYNOTE-811 Era)"라고 명명하며, 임상 2상에서 확인된 위험비(HR) 0.20(사망 위험 80% 감소)의 압도적 데이터를 바탕으로 현 표준 치료제인 키트루다를 넘어서겠다는 강한 자신감을 내비쳤다. 투여 24개월 시점의 무진행 생존율 또한 **54.8%**로 대조군(17.5%) 대비 3배 이상 높았다.
앱클론 관계자는 "이번 JPM 발표를 통해 AC101이 헨리우스의 미래를 책임질 핵심 파이프라인임이 전 세계에 증명됐다"며 "글로벌 3상이 순항 중이고 ADC 플랫폼으로의 확장성까지 확인된 만큼 앱클론의 기업 가치 재평가가 가속화될 것"이라고 밝혔다.
김건우 기자 jai@mt.co.kr
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