셀트리온제약, '누코미트' 회수…회사 "습기 외에는 이상 無"

[김승현 기자]

누코미트캡슐 200mg [사진=셀트리온제약] (포인트경제)

[포인트경제] 셀트리온제약의 거담제(가래 제거제) '누코미트캡슐 200mg' 제품이 용출시험 기준 미달로 회수 조치된 가운데, 이번 사태의 원인이 원료 보관 과정에서의 관리 부주의였던 것으로 확인됐다.

셀트리온제약 측은 이번 용출시험 부적합의 원인을 원료 보관 중 습기 유입으로 파악하고 있다.

셀트리온제약 관계자는 지난 13일 식품의약품안전처의 누코미트캡슐 200mg 제품 회수 조치와 관련해 "해당 품목에 사용하는 원료 장기 보관 중 일부 습기 흡입된 것을 확인했고, 즉각적으로 원료 전반에 대한 검사를 진행했다"면서, 그 결과 "해당 제조번호에 한해 용출률 저하 및 겔화 현상 일어난 것을 확인했다"고 밝혔다.

이어 "습기를 머금은 원료로 제조된 약은 복용 시 체내에서 성분이 배출되는 속도, 즉 용출률이 떨어지게 된다"며, "약의 효과가 충분히 나타나지 않을 가능성을 사전에 차단하기 위해 즉각적인 회수를 결정했다"고 설명했다.

회사 측은 이번 회수가 제품 자체의 독성이나 부작용 등 안전성 이슈와는 무관하다는 점을 명확히 했다.

관계자는 "흡습 외에 다른 부작용을 일으키는 영향은 없는 것으로 확인됐다"며 "다만 품질 관리 기준인 용출 시험에서 기준치를 밑돌았기 때문에, 만약을 대비해 회수를 진행하는 것"이라고 덧붙였다.

현재 회수 대상은 제조번호 'CKAD004B'(사용기한 2027년 8월 8일) 제품에 한정된다. 지난해 12월 출하된 약 2838병 규모다.

셀트리온제약은 문제가 발생한 배치(제조 단위) 외에도 다른 제품에 유사한 문제가 있는지 전수 조사를 실시했다. 조사 결과, 해당 제조번호 제품 외에는 모두 품질 기준을 통과해 현재 정상적으로 판매되고 있는 상황이다.

식약처와 셀트리온제약은 해당 제품을 보관 중인 약국, 의료기관, 판매업자에게 즉각적인 판매 중단과 반품을 요청했다. 해당 제품을 처방받은 환자는 구매처에서 반품 절차를 밟고 담당 의사와 상담해야 한다.

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