[더벨]바이오솔루션, '카티로이드' 호주 임상 1/2상 IND 승인

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바이오솔루션은 동종 연골세포 기반 차세대 연골재생 치료제 ‘카티로이드(CartiLoiD)’의 호주 임상 1/2상 임상시험계획(IND)이 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인은 바이오솔루션이 개발 중인 후속 파이프라인 가운데 글로벌 임상에 최초로 진입하는 성과다. 자가 연골세포치료제 카티라이프(CartiLife)의 글로벌 3상 진입과 더불어 회사의 중장기 글로벌 임상 로드맵이 본격 가동되는 신호탄이라는 점에서 의미가 크다는 설명이다.

카티로이드는 어린 늑연골 유래 동종 연골세포를 3차원 펠렛(pellet, 구슬형) 형태로 제조한 세계 최초 컨셉의 치료제다. 기존 줄기세포 치료제가 보이는 간접 재생(파라클린 효과) 방식과 달리 이미 연골로 분화된 세포가 직접 초자연골(Hyaline cartilage)을 형성하는 것이 특징이다.

카티로이드 [사진=바이오솔루션]

비임상 시험에서 카티로이드는 토끼 및 염소 대동물 모델을 통해 우수한 재생 효과를 입증한 바 있다. MRI 기반 MOCART 점수는 대조군 대비 3배 이상 높았으며, 연골의 강도와 탄성 등 물성 평가에서도 정상 연골에 근접한 수치를 기록했다. IL-1β, TNF-α 등 염증성 사이토카인을 효과적으로 억제하며 골관절염 환경에서도 구조적 재생이 유지되는 것이 확인됐다. 이식 후 세포가 관절 외 장기로 이동하지 않는 등 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확보했다. 이는 카티로이드가 단순 충전제가 아닌, 골관절염(OA) 환경에서도 구조적·기능적 재생을 동시에 달성할 수 있는 근본적 치료 옵션임을 시사한다는 설명이다.

이번에 승인된 호주 임상 1/2상 시험은 무릎 연골결손(ICRS Grade 3~4, 결손 크기 2~10㎠) 환자 총 45명을 대상으로 다기관 무작위 비교 설계로 진행된다. 공개 방식(open-label)으로 안전성과 탐색적 유효성을 동시에 평가한다. 1상에서는 용량 증량을 통해 안전성을 확인하고, 2상에서는 카티로이드 이식군과 표준 치료인 미세천공술을 2대1로 배정해 안전성 및 탐색적 유효성을 주요 평가지표로 삼는다. 수술 후 부작용 등 이상반응 발생 여부, 면역학 검사 및 활력 징후 검사 등의 기저치 대비 변화량을 평가한다. 수술 후 48주 시점의 MRI 기반 MOCART 점수 등의 주요지표를 발표할 수 있으며, 2상에서는 최대 96주간의 장기 추적 관찰을 수행할 예정이다.

바이오솔루션은 이번 호주 임상을 미국 시장 등 선진 시장 진입을 위한 전략적 교두보로 삼고 있다. 호주 임상에서 안전성 데이터를 확보한 후, 이 데이터를 근거로 임상 수행 지역을 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 확대해 글로벌 임상을 진행한다는 계획이다.

아울러 이번 임상을 통해 자가 연골세포 기반 프리미엄 치료제 카티라이프(CartiLife), 동종 대량생산형 치료제 카티로이드(CartiLoiD), 주사형 스페로이드 치료제 스페로큐어(SperoCure)로 이어지는 3대 파이프라인을 구축한다는 복안이다. 이를 통해 골관절염의 진행 단계와 환자 특성에 최적화된 ‘연골치료 전 주기(Full-cycle) 맞춤형 라인업’을 완성한다는 전략이다. 스페로큐어의 해외 임상진입도 계획하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “당사는 카티로이드 뿐 아니라 후속 파이프라인인 스페로큐어와 카티라이프의 글로벌 임상 3상 진입 등의 글로벌 개발 가속화를 위해 전략적 투자자 유치와 라이선스 아웃, 해외 파트너십 구축에 역량을 집중하고 있다”면서 “올해는 그동안 축적해 온 기술력을 기반으로 실질적인 성과를 창출하는 해가 될 것”이라고 말했다. 이어 “해외 시장 진출에 따른 매출 확대와 함께 스페로큐어, 카티라이프, 카티로이드의 글로벌 임상 확대를 통해 그 성과를 보여줄 것”이라고 덧붙였다.

성상우 기자 info@thebell.co.kr

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