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바이오솔루션은 동종 연골세포 기반 차세대 연골재생 치료제 '카티로이드(CartiLoiD)'의 호주 임상 1/2상 임상시험계획(IND)이 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.
이번 승인은 한국 식약처 품목허가를 받은 카티라이프(CartiLife)의 후속 파이프라인 가운데 처음으로 글로벌 임상에 진입한 사례로, 차세대 파이프라인에 대한 글로벌 임상 전략이 본격적인 실행 단계에 들어섰음을 보여준다.
호주 임상 1/2상 시험은 무릎 연골결손(ICRS Grade 3~4, 결손 크기 2~10㎠) 환자 총 45명을 대상으로 다기관 무작위 비교 설계로 진행된다. 공개 방식(open-label)으로 안전성과 탐색적 유효성을 동시에 평가한다. 1상에서는 용량 증량을 통해 안전성을 확인하고, 2상에서는 카티로이드 이식군과 표준 치료인 미세천공술을 2대1로 배정해 안전성 및 탐색적 유효성을 주요 평가지표로 삼는다. 수술 후 부작용 등 이상반응 발생 여부, 면역학 검사 및 활력 징후 검사 등의 기저치 대비 변화량을 평가한다. 수술 후 48주 시점의 MRI 기반 MOCART 점수 등의 주요지표를 발표할 수 있으며, 2상에서는 최대 96주간의 장기 추적 관찰을 수행할 예정이다.
카티로이드는 어린 늑연골에서 유래한 동종 연골세포를 3차원 펠렛(구슬형) 형태로 제조한 치료제다. 기존 치료제들이 주로 파라클린 효과에 의존하는 간접 재생 방식인 것과 달리, 이미 연골로 분화된 세포가 직접 초자연골(Hyaline Cartilage)을 형성하는 것이 특징이다. 특히 액상 형태가 아닌 고형 펠렛 구조로 결손 부위에 안정적으로 안착해 높은 생착률을 보이며, 염증 환경에서도 생존성과 재생 능력을 유지하도록 설계됐다.
비임상 시험에서 카티로이드는 토끼 및 염소 대동물 모델을 통해 우수한 연골 재생 효과를 입증했다. MRI 기반 MOCART 점수는 대조군 대비 3배 이상 높았으며, 연골의 강도와 탄성 등 물성 평가에서도 정상 연골에 근접한 수치를 기록했다. 또한 IL-1β, TNF-α 등 염증성 사이토카인을 효과적으로 억제하며 골관절염 환경에서도 구조적 재생이 유지되는 것이 확인됐다. 이와 함께 이식 후 세포가 관절 외 장기로 이동하지 않는 등 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확보했다.
이정선 대표이사는 "당사는 카티로이드뿐 아니라 주사제 파이프라인인 스페로큐어와 카티라이프의 글로벌 임상 3상 진입 등 글로벌 개발 가속화를 위해 전략적 투자자 유치와 라이선스 아웃, 해외 파트너십 구축에 역량을 집중하고 있다"고 말했다.
이어 그는 "미국을 포함한 주요 권역별 임상 및 사업화 전략을 면밀히 검토하며 사업을 추진하고 있다"며 "기업가치 제고와 가시적인 성과로 이어질 수 있도록 글로벌 시장 확대를 단계적으로 이어갈 계획"이라고 덧붙였다.
한편 바이오솔루션은 이번 호주 임상을 미국 시장 등 선진 시장 진입을 위한 전략적 교두보로 삼고 있다. 호주 임상에서 안전성 데이터를 확보한 후, 이 데이터를 근거로 임상 수행 지역을 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 확대하여 글로벌 임상을 진행한다는 계획이다.
김건우 기자 jai@mt.co.kr
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