이 기사는 2026년01월08일 08시20분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 유진희 기자] 방사성의약품 전문기업 셀비온(308430)이 전립선암 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드’(Pocuvotide, Lu-177-DGUL)의 국내 조건부 품목허가를 신청하며 상용화를 향한 최종 단계에 들어섰다.
상용화의 마지막 문턱을 넘어서는 순간 셀비온의 기업가치는 지금까지와는 전혀 다른 궤도에 진입할 것으로 분석된다. 이어지는 △국내 매출 발생 △미국 임상종양학회(아스코, ASCO)를 기점으로 한 글로벌 기술수출 논의 본격화 △공급 인프라 완공 시너지 등은 셀비온의 기업가치 상승에 날개를 달아줄 전망이다.
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(사진=셀비온) |
‘플루빅토’ 뛰어넘는 임상 데이터 확보...‘계열 내 최고’ 기대
셀비온의 기업가치가 상승할 첫 번째 이유로 단연 압도적인 ‘임상 데이터’가 꼽힌다. 최근 공개된 CSR에 따르면 177Lu-포큐보타이드의 객관적 반응률(ORR)은 35.9%를 기록했다. 이는 현재 글로벌 전립선암 방사성치료제 시장을 독점하고 있는 노바티스의 플루빅토가 기록한 ORR 29.8%를 크게 상회한다. 177Lu-포큐보타이드란 차세대 치료제로 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 단백질인 PSMA를 표적해 방사성 동위원소(Lu-177)로 암세포를 정밀하게 타격한다.
단순히 반응률만 높은 것이 아니다. 완전반응(CR) 수치에서도 8.97%를 기록하며 플루빅토(6.8%) 대비 우수한 치료 효과를 입증했다. 특히 안정성이 주목된다. 방사성의약품의 고질적인 부작용인 구강건조증 발생률이 13.2%로 나타났는데 이는 경쟁 약물의 38.8%와 비교하면 현저히 낮다. 셀비온은 품목허가 신청의 근거가 된 임상 2상의 상세 데이터를 오는 2월 개최되는 아스코에서 세계 연구진을 대상으로 공식 발표한다.
바이오업계 관계자는 “신약의 가치는 결국 데이터가 말해주는 것”이라며 “후발주자임에도 불구하고 글로벌 1위 치료제보다 나은 유효성과 안전성을 입증했다는 점에서 계열 내 최고 신약(Best in Class)으로서 프리미엄이 주가에 반영될 가능성이 매우 높다”고 분석했다.
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(자료=셀비온) |
국내 생산 인프라 기반 공급 안정성 및 가격 경쟁력
국내 생산 인프라 기반 등 차별화된 경쟁력으로 신약의 조기 시장 안착도 점쳐진다. 방사성의약품 시장은 일반 신약과 달리 물리적인 ‘시간’과의 싸움이 핵심이다. 치료 핵종인 Lu-177은 반감기가 약 6.7일로 매우 짧다. 플루빅토의 경우 유럽 등에서 생산해 항공 운송을 거치게 되는데 이 과정에서 방사능 손실이 발생하고 물류비용이 상승할 수밖에 없다.
반면 셀비온은 국내 생산·공급 체계를 완벽히 구축했다. 지난해 한국파스퇴르연구소와 협업해 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 방사성의약품 라벨링센터 구축에 착수한 것은 신의 한 수로 평가받는다. 이를 통해 물류 리드타임을 최소화하고 환자에게 가장 신선하고 효과적인 상태의 의약품을 공급할 수 있는 구조적 장점을 확보했다.
경제적 측면에서도 유리하다. 플루빅토의 1회 비급여 투여 비용은 약 3000만~4000만원 선으로 총치료비가 2억원가량 든다. 셀비온은 이를 2700만 원 수준으로 책정해 환자의 경제적 문턱을 대폭 낮출 계획이다. 공급 안정성과 가격 경쟁력이라는 두 마리 토끼를 잡음으로써 출시 첫해 국내 매출 200억원 달성은 물론 시장 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 보인다.
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김권 셀비온 대표. (사진=셀비온) |
1조원 규모 기술수출 및 키트루다 병용 임상 통한 적응증 확장
셀비온의 가치는 단순히 전립선암 치료제 하나에 그치지 않는다. 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와의 병용 임상은 셀비온의 몸값을 키울 핵심 트리거로 여겨진다. 현재 말기 환자 중심인 치료 범위를 탁산계 항암제 경험이 없는 환자군으로 확장하고 나아가 난소암 등 다른 고형암으로까지 적응증을 넓히는 전략을 추진하고 있다. 바이오시장에서는 177Lu-포큐보타이드의 기술수출(L/O) 가치를 이미 1조원 이상으로 추산하고 있다.
진단제(Ga-68-NGUL) 시장으로의 수직 계열화 가능성도 확인됐다. 진단과 치료를 동시에 하는 테라노스틱스(Theranostics) 시장의 선두 주자로 자리매김하며 지속 가능한 수익 트랙을 확보했다는 점이 투자자들에게 매력적인 포인트로 작용하고 있다.
김권 셀비온 대표는 “오는 2월 아스코 발표를 통해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련하겠다”며 “177Lu-포큐보타이드 임상 2상 데이터에 기반으로 한 글로벌 빅파마와의 대형 계약 소식을 기대해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
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