삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '에피즈텍'의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대한 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다.
이번 품목허가는 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품 중 최초로 펜 제형으로 개발돼 허가를 받은 사례다. 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리, 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성을 높였다.
에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 , 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 국내에서 에피즈텍을 직접 판매하며 오리지널 의약품 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시했다. 이번에 허가받은 펜 제형은 올해 상반기 출시 예정이다.
이번 품목허가는 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품 중 최초로 펜 제형으로 개발돼 허가를 받은 사례다. 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리, 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성을 높였다.
에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 , 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 국내에서 에피즈텍을 직접 판매하며 오리지널 의약품 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시했다. 이번에 허가받은 펜 제형은 올해 상반기 출시 예정이다.
강중모 기자
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