대웅제약, 국내 최초 반려견 아토피 신약 '플로디시티닙' 허가 신청

[김수철 기자] [포인트경제] 대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 반려견용 아토피피부염 치료제 '플로디시티닙'의 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 플로디시티닙은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약으로, 반려동물 전용 의약품으로 개발됐다. 국제 기준에 부합하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다.

대웅제약 용인 연구소 /대웅제약 제공

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료하고 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 현재 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 진행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 원인인 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로도 함께 억제해 치료 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 후보 물질로 평가받는다.

임상 3상 결과 플로디시티닙은 세 가지 주요 특징을 확인했다. 첫째, 투약 2주차부터 빠른 병변 개선 효과가 나타났다. 피부 병변 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소했고, 12주차에는 35점까지 꾸준히 개선됐다. 중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 대조약은 평균 29.2점 개선된 반면, 플로디시티닙은 평균 34.4점까지 개선됐다.

둘째, 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에서도 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 감소하거나 내성이 발생하는 것으로 알려져 있다. 플로디시티닙은 기존 약물로 충분히 치료되지 않은 사례에 적용할 수 있어 치료 선택지가 부족한 환자에게 새로운 대안이 될 수 있다.

셋째, 아토피 피부염의 근본 원인을 개선했다. 반려견 아토피피부염은 사람과 마찬가지로 IgE라는 면역물질이 증가하면서 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙 투여 그룹에서는 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소했다. 이는 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 작용한다는 점에서 의미가 있다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만 달러(약 4조7000억원)에서 2035년 67억 달러(약 10조원) 규모로 성장한다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 '엔블로펫'에 이어 이번 플로디시티닙 개발로 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력을 확보한다.

박성수 대웅제약 대표는 "플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물"이라며 "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다"고 밝혔다.

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