광면역요법 기반 두경부암 치료제 글로벌 임상 및 상업 생산 물량 CMO
美 시러큐스 ADC 시설 활용…고도화된 바이오 접합 서비스 제공 예정
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(왼쪽부터) 압흐짓 바티아 라쿠텐 메디컬 최고운영책임자(COO), 미나미 마에다 라쿠텐 메디컬 사장, 박제임스 롯데바이오로직스 대표이사, 신유열 롯데바이오로직스 대표이사가 지난 12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약 체결식에서 기념사진을 촬영하고 있다. /사진제공=롯데바이오로직스 |
롯데바이오로직스가 '제44회 JP모간 헬스케어 콘퍼런스'가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 라쿠텐 메디컬과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.
계약 대상 품목은 라쿠텐 메디컬의 대표 파이프라인(신약후보물질)인 광면역요법 기반의 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다.
해당 치료제는 이미 일본에서 조건부 조기 승인 체계 하에 규제 당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있으며, 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다.
롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 해당 치료제의 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 임상뿐 아니라 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이다.
양사는 이번 수주 계약으로 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 롯데바이오로직스는 단일클론항체(mAb) 및 항체-약물접합체(ADC) 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획이다.
특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 ADC 생산 시설의 본격 가동을 시작하며 고도화된 바이오 컨쥬게이션(접합) 서비스의 제공 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 인천 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 오는 8월 준공을 앞두고 있다. 롯데바이오로직스는 올해부터 듀얼(이중) 사이트 기반 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 입지를 더욱 강화할 방침이다.
샌프란시스코(미국)=김선아 기자 seona@mt.co.kr
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