SK바이오팜, RPT 신약 후보물질 FDA 임상 계획 승인

SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번 승인은 알파핵종기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 특히 풀라이프 테크놀로지스로부터 후보물질을 도입한 지 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하게 됐다.

이동훈 SK바이오팜 대표

SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진한다. 아울러 우리나라 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다.

이번 임상 1상은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질인 'NTSR1'을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로, 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다.

SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

또 SK바이오팜은 영상진단제 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용한다.

SK바이오팜은 2024년 7월 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 대표는 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “세노바메이트를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com

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