이 기사는 2026년01월07일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 송영두 기자] “개발할수록 애착이 가는 약이 있다. GNS-3545가 바로 그렇다. 확신이 없으면 임상에 올리지 않는다는 원칙을 통과했다. 전임상과 초기 임상 데이터에서 기대 이상으로 좋은 신호를 확인하고 있다. 임상 2상까지 성공한다면 조단위 가치를 인정받을 수 있을 것이다.”
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고종성 제노스코 대표가 6일 서울 여의도 모처에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자) |
특발성 폐섬유증 신약 미국 임상 1상 진행...흡수율·반감기 우수
6일 서울 여의도에서 만난 고종성 제노스코 대표는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 미국 임상 1상을 진행하고 있는 ‘GNS-3545’에 대한 강한 자신감을 드러냈다. 제노스코는 지난해 9월 GNS-3545의 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 같은 해 10월 승인을 받았다.
GNS-3545란 제노스코가 오스코텍(039200)과 함께 개발해 상업화에 성공한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙을 이을 핵심 파이프라인을 말한다. 레이저티닙 개발의 기반이 된 제노스코 자체 신약개발 플랫폼 ‘GENO-K’를 통해 발굴됐다. 약 2년간 독자적으로 연구개발한 이 물질은 섬유화를 유발하는 핵심 단백질인 ROCK2 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전이기도 하다.
제노스코는 GNS-3545의 첫 적응증으로 특발성 폐섬유증을 겨냥하고 있다. IPF는 생존율이 낮은 희귀 난치성 질환으로 현재까지 질병의 진행을 늦추는 치료제 두 종만이 FDA 승인을 받았을 뿐 근본적인 치료제는 없다.
고 대표는 GNS-3545가 IPF 치료제 시장의 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 내다봤다. 그는 “GNS-3545의 가장 큰 강점은 약물동태(PK)”라며 “흡수율과 반감기가 우수해 기존에 고려했던 1일 2회 투여가 아니라 1일 1회 투여도 가능하다는 판단에 이르렀다”고 말했다.
이어 “임상에서 확인된 노출량과 PK 변동성 역시 매우 안정적"이라며 "이는 상업화 단계에서 복약 편의성과 원가 측면 모두에서 강점으로 작용할 수 있다”고 설명했다.
IPF 치료제 시장의 높은 진입 장벽도 언급했다. 고 대표는 “IPF 치료제 개발은 결코 쉽지 않다. 상당수 후보물질이 효과 부족이나 부작용 문제로 개발에 실패했다”며 “현재 글로벌 시장은 베링거인겔하임의 오페브(성분명 닌테다닙)와 로슈의 에스브리에트(성분명 피르페니돈)가 주도하고 있지만, 이들 역시 질병 진행을 늦추는 수준에 머물러 있고 부작용과 복약 부담이라는 한계를 안고 있다”고 말했다.
그는 IPF 치료제 개발 실패의 원인으로 ‘단일 표적 접근’을 지목했다. “IPF는 면역, 섬유화, 유전자 발현, 신호전달 경로가 복합적으로 얽힌 질환이다. 하나의 타깃만 건드려서는 효과를 기대하기 어렵다”며 “GNS-3545는 여러 병리 경로가 모이는 지점을 조절하는 기전이다. 오케스트라에서 지휘자를 잡는 것과 같은 접근”이라고 비유했다.
실제로 제노스코에 따르면 GNS-3545는 전임상 단계에서 RNA 분석과 경쟁 약물 비교 실험을 통해 면역·섬유화·신호전달 전반에서 경쟁 약물 대비 우수한 프로파일을 확인했다. 적응증 확장성도 강점으로 꼽힌다. IPF를 시작으로 폐고혈압(PH), MASH(대사성 지방간염) 등 다른 섬유화 질환으로의 확장이 가능하다는 구상이다. 고 대표는 이를 “원 타깃, 멀티 디지즈 전략”이라고 설명하며 “임상 1상 이후 다양한 적응증 가능성을 확인할 계획”이라고 말했다.
임상 1상서 안전성·약물동태 입증되면 기술 이전 추진
사업 전략 역시 비교적 명확하다. 임상 1상에서 안전성과 PK가 명확히 입증될 경우 기술 이전을 추진할 수 있다는 판단이다. 다만 자금 여력이 허락한다면 임상 2상까지 진행해 가치를 극대화하는 시나리오도 열어두고 있다. 현재 자금 사정으로는 임상 1상을 마무리하고 임상 2상 준비단계까지 가능한 것으로 알려졌다.
최근 오스코텍이 제노스코의 100% 자회사 전환을 시도했으나 소액주주 반발로 무산되면서 현재 자금 구조로 임상 2상을 단독 진행하기는 쉽지 않다.
고 대표는 “임상 1상에 성공할 경우 IPF 임상 2상은 약 120명 규모, 비용은 400억원 가량이 필요할 것으로 본다”며 “임상 2상까지 마무리된다면 GNS-3545의 가치는 최소 2조원 이상으로 평가받을 수 있을 것”이라고 전망했다.
그러면서 “글로벌 제약사들이 보는 것은 논문용 데이터가 아니라 실제 시장에서 사용 가능한 제품”이라며 “하루 한 번 복용이 가능하고 PK 변동성이 적으며 생산 공정이 단순하다면 그 자체가 경쟁력”이라고 강조했다.
이어 “GNS-3545는 그런 관점에서 IPF를 근본적으로 치료할 수 있는 퍼스트 무버 후보가 될 수 있다”고 덧붙였다.
고 대표는 “400억원을 투자해 2조원 이상의 가치를 만들 수 있다면 충분히 도전해볼 만한 선택”이라며 “결국 중요한 것은 개발 자금을 확보하고 어느 단계에서든 데이터로 설득력을 입증하는 것”이라고 말했다. 그는 “GNS-3545의 성공은 제노스코와 오스코텍 모두에게 성장의 발판이 될 것”이라고 강조했다.
한편 고 대표는 최근 ADC, TPD 등 특정 기술 트렌드가 유행처럼 번지는 국내 바이오 업계 분위기에 대해서도 신중한 시각을 보였다.
그는 “한국은 신약 파이프라인 개수만 보면 세계 3위 수준이지만 실제 신약 허가는 연 1~2건에 불과하다”며 “가능성 높은 후보물질을 과감히 선택하고 성공 가능성이 낮은 과제는 빠르게 정리하는 의사결정 구조가 아직 약하다”고 지적했다. 후기 임상 단계에 대한 투자 부족 역시 구조적 문제로 꼽았다.
신약 개발 환경 변화에 대해서는 현실적이면서도 열린 태도를 보였다. 그는 “AI, 오가노이드, 디지털 바이오마커는 디스커버리 단계에서 분명한 효용이 있다. 임상에서는 환자 선별이나 개념입증(PoC)에 AI를 활용할 경우 비용을 크게 줄일 수 있다”며 “다만 기술을 맹신하기보다는 한계를 인식하고 단계적으로 적용하는 것이 중요하다”고 말했다.
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