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[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 지투지바이오가 한 장기지속형 미립구 플랫폼 'InnoLAMP(이노램프)'의 임상1상 데이터를 공개하며, 약물 방출 정밀 제어 기술을 앞세워 글로벌 장기지속형 제제 시장 진입에 시동을 걸었다. 초기 파이프라인은 치매치료제 'GB-5001'과 수술 후 진통제 'GB-6002'로 각각 '월 1회'와 '수술 후 1회 주사'라는 사용 편의성을 기반으로 플랫폼의 확장 가능성을 추진 중이다.
한용희 그로쓰리서치 연구원은 26일 "두 후보물질의 임상1상에서 약동학(PK) 지표로 장기 방출성과 선형성, 안전성을 확보했다는 점은 InnoLAMP 플랫폼 기술의 핵심 검증 단계"라며 "약물이 체내에서 언제, 얼마나 오래, 어떤 속도로 방출되는지 설계대로 구현됐는지가 핵심"이라고 설명했다.
GB-5001은 치매 치료제 도네페질을 기존 경구제에서 ‘월 1회’ 근육주사 제형으로 바꾼 후보물질이다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 50명을 대상으로 단회(70·140·280mg) 투여한 뒤 경구제와의 PK 지표 및 안전성을 비교했다.
한 연구원은 "GB-5001은 투여 후 25~34일에 최고 혈중 농도(Tmax)에 도달했고, 반감기는 경구 대비 3~4배 길었다"며 "단일 투여만으로 한 달 이상 약효 지속 가능성을 보여준 셈"이라고 말했다.
특히 용량에 따른 AUC 및 Cmax가 선형성을 띄었고, 약력학 지표인 AChE 억제 효과도 평균 37% 수준에서 안정적으로 유지됐다. 안전성 면에서도 중대한 이상사례는 보고되지 않았고, 대부분은 경미한 주사 부위 반응이었다.
GB-6002는 국소마취제 로피바카인을 기반으로 한 비마약성 진통제 후보로, '수술 후 1회 주사로 수일간 통증을 관리'하는 것이 핵심이다. 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 위약 및 대조군과 비교한 탐색적 임상에서, Tmax는 24시간, Cmax는 대조군 대비 7~44% 수준으로 낮았고, 총 노출량은 대조군 대비 86~199% 수준으로 유지됐다.
그는 "PK 그래프상 Cmax 피크는 억제하고 AUC는 유지하는 결과가 명확하게 나타났다"며 "이는 서방형 제제의 설계 목표를 충실히 반영한 결과로, 약물 부작용 리스크를 낮추고 지속성을 확보하는 데 유의미하다"고 평가했다.
InnoLAMP는 회사 자체 기술인 막유화법과 연속 용매 제거 공정을 기반으로 고함량 약물 탑재와 균일한 미립구 생성, 대량생산까지 동시에 가능하다는 점이 핵심이다. 현재 베링거인겔하임 등과 협업 중이며, 알츠하이머·비만·당뇨·수술 후 통증 등 다양한 적응증에서 적용 가능성을 열어두고 있다.
다만 한 연구원은 "임상 1상은 어디까지나 '건강인에서의 PK·안전성'에 초점이 맞춰진 단계"라며 "치매 환자군에서의 인지기능 개선 같은 임상적 유효성, 장기 반복투여에서의 안전성(면역반응·주사부위 조직 반응·축적 가능성), 실제 상업 규모에서의 배치 간 재현성은 아직 검증이 더 필요하다"고 전했다.
☞공감언론 뉴시스 byh@newsis.com
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