'구사일생' 스티렌··· 애엽추출물제제, 건보 적용 제외 면했다

약평위 "비용효과성 충족시 급여적정성 인정"
자진 약가 인하 통해 건보 적용 제외는 면할 듯
"'급여 삭제'는 사실상 퇴출" 안도하는 제약사

쑥의 잎에서 추출한 성분을 기반으로 만든 천연물의약품로 위염 치료에 쓰이는 ‘애엽추출물’이 건강보험 적용 대상에서 제외될 위기에서 벗어났다. 오리지널 의약품인 동아에스티(170900) ‘스티렌’ 등 애엽추출물 제제는 약가를 자진 인하하는 방식으로 건보 등재 목록에서 살아남을 것으로 보인다. 제약사들은 제품이 시장에서 아예 퇴출될 위기에서 벗어난 점에 안도하는 모습이다.

건강보험심사평가원은 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회를 열어 급여 적정성 재평가 대상 의약품에 대한 이의신청 심의를 실시했다고 밝혔다. 심평원은 관련 규칙에 따라 건보가 적용되는 의약품의 효과성, 비용 대비 효과성, 임상적 유용성 등을 재평가해서 적용 대상을 유지할지 결정한다.

그 결과 애엽추출물은 급성·만성위염에서 짓무름, 출혈, 발적, 부종 등 위점막 증상을 개선할 목적으로 처방될 때 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 판정을 받았다. 이는 약가를 낮추는 조건으로 건보를 계속 적용 받을 수 있다는 의미다. 8월 약평위에서 급여적정성 1차 재평가 결과 임상적 유용성의 근거가 없다는 이유로 급여 부적정 판정을 받은 것을 뒤집었다. 동아에스티 등 제약사들은 약평위 결정이 내려진 후 9월에 이의신청을 접수했으며, 애엽추출물이 임상적 유용성이 있다는 추가 임상 결과들을 제출한 것으로 전해졌다. 이에 이의신청이 받아들여진 것으로 풀이된다.

제약사들은 안도하는 분위기다. 애엽추출물 제제를 생산하는 제약사의 한 관계자는 “전문의약품의 특성상 건보 적용에서 제외되면 사실상 시장에서 퇴출당하는 것과 마찬가지”라며 “이의신청이 받아들여져 다행”이라고 전했다. 이 관계자는 “약가를 인하해서라도 건보 적용을 받는 게 ‘급여 삭제’보다 낫다”고 강조했다. 스티렌의 경우 지난해 약 200억원의 매출을 올렸으며, 동아에스티 전체 매출의 2%가량을 점유했다.

한편 이날 함께 이의신청 심의를 받았던 의약품 가운데 구형흡착탄도 진행성 만성신부전에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입 지연 목적으로 처방 시 조건부 급여적정성을 인정받았다. 제약사들은 약가 인하를 통해 건보 적용을 유지할 것으로 보인다.

L-아스파르트산-L-오르니틴은 간성뇌증에 한해 급여적정성이 인정됐다. 간염, 간염 후유증, 간경변 보조치료로는 급여적정성이 없다고 결정됐지만 식품의약품안전처에서 임상재평가가 진행 중인 관계로 조건부 평가 유예 결정했다. 위·십이지장염에 처방되는 설글리코타이드도 급여 부적합 판정이 유지됐지만 식약처 임상재평가가 진행 중인 관계로 평가를 유예했다.

박준호 기자 violator@sedaily.com
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