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JW중외제약 사옥 전경 |
JW중외제약은 통풍 치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량) 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.
이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 핵심 지적재산권(IP)으로 평가된다. 이번 획득으로 미국 시장 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다.
에파미뉴라드의 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 총 18개국에 등록했다. 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사를 진행하고 있다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록이 다른 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대했다.
경구약으로 개발 중인 에파미뉴라드는 hURAT1(신장에서 요산이 소변으로 배설되는 것을 막고 혈액으로 재흡수시키는 역할을 하는 단백질)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 질환에 유효한 신약 후보물질이다.
통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 문제가 대두된 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 충족시킬 신약으로 개발하고 있다. 에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상을 진행하고 있다.
임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정 평가한 결과라고 회사는 강조했다. 임상 3상은 내년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고, 같은 해 말 결과보고서가 도출될 예정이다.
JW중외제약은 미국·유럽 등 주요 시장을 대상으로 기술제휴를 추진하고 있다. 앞서 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 양도했다.
JW중외제약 관계자는 “이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 IP 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과”라면서 “독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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