의료기기조합, FDA '사이버보안' 규제 대응 교육 개설

[정희석 기자]

[라포르시안] 한국의료기기협동조합(이하 조합·이사장 이영규)은 내달 24일 'FDA 사이버보안 규제 대응: 위협 모델링, SBOM, 테스팅 중심 실무 워크숍'을 신규 개설한다고 밝혔다.

해당 교육은 의료기기 제조·개발·품질·인허가 담당자 및 사이버보안·소프트웨어 개발자 등을 대상으로 FDA 제출에 필요한 전 과정의 현업 적용에 중점을 둬 마련됐다.

특히 FDA의 사이버보안 요구사항이 인허가 필수 항목으로 강화됨에 따라 최신 규제 기반의 위협 모델링부터 SBOM(Software Bill of Materials·소프트웨어 자재 명세서) 관리와 보안 테스팅까지 현업에 적용 가능한 실무 방법론 습득을 목표로 한다.

교육은 3일간 총 21시간(이론 9시간·실습 12시간) 진행된다. 참가자들은 강사가 직접 개발한 사이버보안 인허가 대응 시뮬레이션 툴을 활용해 위협 모델링 SBOM 분석 보안 테스트 결과 보고서 작성 등을 직접 수행하게 된다. 이를 통해 실제 인허가 문서 작성·규제 요구사항 매핑·보안 항목 검증 능력을 강화할 수 있다.

교육은 조합 강의실에서 25명 내외 소규모로 진행되며 효과적인 현업 적용을 위해 개발자 및 RA(인허가)·QA(품질관리) 담당자의 동반 수강을 권장한다. 참가 신청은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)에서 가능하며, 문의는 인적자원개발부(070-8892-3833·황유익 과장)로 하면 된다.

조합은 "사이버보안은 더 이상 제품의 부가 요소가 아닌 인허가 필수 심사 요건"이라며 "이번 교육을 통해 국내 의료기기 기업들이 글로벌시장에서 요구되는 사이버보안 대응 역량을 갖추길 바란다"고 전했다.

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