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HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(프리-NDA 미팅)을 신청했다고 30일 밝혔다.
프리-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차다. 신약 승인 가능성을 높이는 핵심 요인으로 꼽힌다.
리라푸그라타닙은 섬유아세포 증식인자 수용체2(FGFR2) 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 우수한 치료 효과와 높은 표적 선택성, 내약성 등을 입증했다. 치료 선택지가 부족한 담관암 영역에서 치료 혁신 가능성을 인정받아 지난 2023년 미국 FDA로부터 '혁신신약'으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 '우선심사' 대상으로 지정될 가능성이 높고, 이 경우 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축된다.
HLB는 리라푸그라티닙이 FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상2상에서 독립평가위원회(IRC) 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등 주요 유효성 지표에서 기존 치료제를 뛰어넘는 우수한 효과가 확인했다고 강조했다. 안전성 측면에서도 설사, 고인산혈증 등 주요 부작용 발생률이 기존 허가 치료제 대비 현저히 낮게 나타났다.
프리-NDA 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼 HLB는 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상했다. 엘레바는 현재 프리-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하고 있다. 리라푸그라티닙의 원료의약품·완제의약품에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 사전 준비에 집중하고 있다고 회사는 설명했다.
간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해서는 파트너사인 항서제약이 FDA와 협의를 통해 제조·품질관리(CMC) 관련 보완사항을 성실히 해소하고 있다고 덧붙였다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “글로벌 임상2상에서 확보한 IRC 기준 주요 데이터는 내년 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026”에서 발표할 예정으로, 담관암 2차 치료제에 대한 NDA 제출도 예정된 일정에 맞춰 차질 없이 진행되고 있다”면서 “암종에 관계없이 FGFR2 변이를 표적하는 '암종불문 치료제' 허가를 목표로 한 글로벌 확장 임상 역시 순조롭게 진행 중”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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